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【ChiCTR2100043847】抗肿瘤血管抑制剂联合PD-1单抗治疗转移性和/或不可切除头颈黏膜黑色素瘤的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043847

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔黏膜黑色素瘤

试验通俗题目

抗肿瘤血管抑制剂联合PD-1单抗治疗转移性和/或不可切除头颈黏膜黑色素瘤的前瞻性临床研究

试验专业题目

抗肿瘤血管抑制剂联合PD-1单抗治疗转移性和/或不可切除头颈黏膜黑色素瘤的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过前瞻性随机对照II期临床试验进一步证实抗血管靶向治疗联合PD-1单抗治疗晚期黏膜黑色素瘤的有效性。（2）创建头颈黏膜恶性黑色素瘤个体化精准诊疗体系，推进头颈黏膜黑色素瘤诊疗的规范化。（3）在提升患者生存质量的前提下，使该疾病向“慢性病”转化，延长生存期。以期提升头颈部黏膜黑色素瘤的整体诊疗水平和治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）受试者必须经病理学确诊为头颈部黏膜黑色素瘤，并出现可测量的不可切除和/或远处转移病灶。 2）患者未接受过任何免疫治疗（疫苗接种除外）， 3）年龄不小于18岁， 4）ECOG评分0~1分， 5）预期生存≥12周。 6）实验室检查值符合以下要求：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×10^9/L；血小板≥100×10^9/L（其中肝癌患者要求≥75×10^9/L）；血红蛋白≥9 g/dL或≥5.6 mmol/L。血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）且肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault公式计算法[附件三])。血清总胆红素≤1.5 × ULN；天冬氨酸转氨酶（AST [SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT [SGPT]）≤2.5 ×ULN；血清白蛋白≥2.8 g/dL（采血前2周内未输注白蛋白）。国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN；活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5 × ULN。甲状腺功能无明显异常（患有甲状腺功能减退使用激素替代治疗疾病稳定的患者不应被排除）。育龄期女性，需接受血清妊娠检查，入组患者必须为血清检测阴性。；

排除标准

1）患者不同意参加临床试验，未获得已签署的知情同意书， 2）妊娠、哺乳期妇女， 3）重要脏器功能受损，存在生命危险， 4）患有精神疾病，不能配合治疗者， 5）其他研究者认为不适宜治疗的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编