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【ChiCTR2100043049】T/B细胞抗原受体剪切环（Trecs/Krecs）定量PCR 检测在原发性免疫缺陷病新生儿筛查中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043049

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症联合免疫缺陷

试验通俗题目

T/B细胞抗原受体剪切环（Trecs/Krecs）定量PCR 检测在原发性免疫缺陷病新生儿筛查中的应用

试验专业题目

T/B细胞抗原受体剪切环（Trecs/Krecs）定量PCR 检测在原发性免疫缺陷病新生儿筛查中的应用

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临床试验信息
试验目的

本研究拟建立重要PID新生儿筛查体系，利用现行的干纸片新筛法，对重症联合免疫缺陷（SCID）、抗体缺陷实施T/B细胞抗原受体剪切环（Trecs/Krecs）定量PCR检测，早期发现PID病患，及时避免减毒活疫苗接种导致的灾难性后果，启动针对不同PID疾病精准治疗，挽救生命的同时，有效缓释PID病患作为高危病原容留宿主带来的公共安全威胁，为我国罕见病精准防控体系建设提供示范。 通过本研究拟建立SCID相关疾病和抗体缺陷病新生儿筛查技术体系并成功应用；提供重要PID（SCID及泄露型SCID、抗体缺陷病、特发性T淋巴细胞减少症）发病率数据，为相关公共卫生政策制定和卫生经济学分析提供重要数据；初步建成筛查疾病的精准医学体系，对上述疾病实施全生命周期管理和精准医疗。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

其中申请省卫计 委经费；自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-04

试验终止时间

2023-02-03

是否属于一致性

/

入选标准

干血片的纳入标准 (1)采血日期与出生日期之差≤7天，即在出生后7天内采集新生儿足跟血制作成的血卡； (2)打孔日期与采血日期之差＜30天； (3)孕周不限； (4)产重不限。；

排除标准

无；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

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/

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