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【ChiCTR2100043557】“易层”贴敷缓解膝骨关节炎疼痛的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043557

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

“易层”贴敷缓解膝骨关节炎疼痛的疗效和安全性研究

试验专业题目

膝骨关节炎中滑膜组织神经纤维生成对疼痛及预后的影响

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临床试验信息
试验目的

观察“易层”贴敷对膝骨关节炎疼痛的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究设计为随机、平行对照、完全随机的临床试验。将308名符合条件的受试者1:1随机分为两组：使用SPSS 22.0统计软件根据PROC规划功能生成随机化方案，给患者分配一个唯一的药物编号。

盲法

盲法评估

试验项目经费来源

苏州市科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

154

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.膝骨性关节炎患者，采用2007年版《骨关节炎诊治指南》中KOA诊断标准； 2.有疼痛症状的膝骨性关节炎患者； 3.在100 mm视觉模拟评分上疼痛评分至少为30 mm； 4.年龄≥40岁； 5.既往未使用“易层”贴敷或扶他林软膏治疗； 6.必须在研究开始前签署ICF。；

排除标准

1.试验开始前6个月内有膝关节外伤或手术史； 2.试验开始前3个月内进行过关节镜检查或关节内注射治疗； 3.目前正在参加其他临床试验； 4.伴有其他膝关节疾病，如风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等； 5.精神障碍或其他不能准确描述症状的疾病； 6.其他严重疾病及并发症，如严重糖尿病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、传染病或影响关节的并发症； 7.孕期或哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省昆山市第三人民医院

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