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【ChiCTR2000039416】膝骨关节炎中滑膜炎症对疼痛及预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039416

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

膝骨关节炎中滑膜炎症对疼痛及预后的影响

试验专业题目

膝骨关节炎中滑膜组织神经纤维生成对疼痛及预后的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）观察KOA滑膜组织中神经纤维末梢密度与膝关节疼痛、炎症的相关性；（2）观察KOA滑膜组织神经纤维密度、血管密度与神经肽、炎症因子、疼痛相关蛋白含量的相关性；（3）观察KOA早中期滑膜组织是否出现滑膜神经纤维生成，以及滑膜组织神经纤维生成与软骨损伤程度的相关性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机产生

盲法

非盲法

试验项目经费来源

苏州市民生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-27

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

所纳入KOA组病例均需符合以下条件： ①符合美国风湿病学院于 1986 年提出 OA 的临床诊断标准（附1）； ②年龄30-70岁； ③反复膝关节疼痛、肿胀等为主诉； ④如双侧膝关节均有症状，选取严重侧；如双侧症状相同，选右侧； ⑤疾病本身需接受膝关节镜或膝关节置换手术治疗； ⑥自愿参加本研究，且愿意签署知情同意书。对照组纳入标准： ①既往无关节疼痛病史、外伤史、手术史； ②年龄18-50岁； ③因膝关节内骨折需行切开复位内固定或关节镜手术治疗者； ④不伴有其他代谢性、免疫性、心血管等疾病。；

排除标准

KOA组排除标准条件为： ①因感染引起的滑膜炎，如关节内感染、结核性疾病； ②免疫性疾病，如风湿、类风湿性关节炎，银屑病性关节炎等； ③造影剂过敏者； ④膝关节严重内翻或外翻等力线不良； ⑤患有高尿酸血症、肾脏疾病、糖尿病或65岁以上的受试者，排除肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min）的受试者； ⑥正在参加其他临床试验者。对照组排除标准条件为： ①开放性外伤或软组织损伤较重者； ②免疫性疾病，如风湿、类风湿性关节炎，银屑病性关节炎等； ③造影剂过敏者； ④正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省昆山市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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