【ChiCTR2300079120】艾司氯胺酮减少人工流产手术术中生命体征波动：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究
登记号
ChiCTR2300079120
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
艾司氯胺酮减少人工流产手术术中生命体征波动
试验专业题目
艾司氯胺酮减少人工流产手术术中生命体征波动：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
人工流产手术
申办单位
威海市立医院
申办者联系人
关英超
联系人邮箱
Gvwalgiya1993@foxmail.com
联系人通讯地址
山东省威海市环翠区和平路70号
联系人邮编
研究负责人姓名
关英超
研究负责人电话
+86 156 5013 8341
研究负责人邮箱
Gvwalgiya1993@foxmail.com
研究负责人通讯地址
山东省威海市环翠区和平路70号
研究负责人邮编
试验机构
威海市立医院
试验项目经费来源
威海市临床重点专科建设项目
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
采用区组随机化法进行分组，设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。
盲法
研究对象签署知情同意书，入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案。由于麻醉医师知晓分组情况，故不参与数据收集与统计工作。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员、实施外科手术的人员、麻醉恢复室医师及护理人员均不清楚分组情况。统计工作由专业的统计人员完成。
试验范围
试验目的
人工流产手术是早孕期因各种原因需中止妊娠的首选治疗方案。手术中患者宫颈牵拉、扩张及宫腔内吸引等操作步骤刺激强，易产生生命体征波动，以血压及心率下降为主要表现。前期研究表明，宫腔镜手术中应用艾司氯胺酮麻醉可减少术中因手术操作引起的生命体征波动，患者麻醉更平稳，复苏质量更高。因此，我们拟开展一项前瞻性随机对照研究，探究艾司氯胺酮用于人工流产手术中，能否减轻由手术操作刺激引起的生命体征波动，并提供理想的麻醉深度，改善患者的复苏质量，为艾司氯胺酮的临床应用及进一步科学研究及临床应用提供一定的参考。
目标入组人数
35
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2024-06-30
入选标准
①育龄女性，拟行无痛人工流产手术；
②无严重合并症，如不稳定性心绞痛、严重高血压控制不佳等；
③能配合沟通并完成随访指标；
④签署知情同意书；
排除标准
①既往大型手术史，如心脏手术、开颅手术等；
②存在艾司氯胺酮应用禁忌症，如严重高血压、控制不佳的哮喘等；
③对研究用药过敏；
④精神疾病患者，不能配合随访；
是否属于一致性评价
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