【ChiCTR1800019081】微粉化孕酮（益玛欣）阴道和口服两种给药方法随机、开放、四次交叉轮换在健康绝经后女性的药代动力学及耐受性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019081

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

微粉化孕酮（益玛欣）阴道和口服两种给药方法药代动力学及耐受性研究

试验通俗题目

微粉化孕酮（益玛欣）阴道和口服两种给药方法随机、开放、四次交叉轮换在健康绝经后女性的药代动力学及耐受性研究

试验专业题目

微粉化孕酮（益玛欣）阴道和口服两种给药方法随机、开放、四次交叉轮换在健康绝经后女性的药代动力学及耐受性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估微粉化孕酮（益玛欣）阴道和口服两种用药方案的药代动力学参数及耐受性研究。自身比较两种给药方式的药代动力学参数，以及对照药物安琪坦的药代动力学情况。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

项目负责人采用单双号随机分组方法

盲法

未说明

试验项目经费来源

浙江仙琚制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-25

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在45-60岁之间的中国健康绝经期女性志愿者(绝经期的定义为：在入组前自然停经超过1年及以上，或双侧卵巢切除（保留子宫）至少1年，并且促卵泡激素（FSH）水平显示为绝经后状态； 2) 基础孕酮水平小于1.0 ng/ml； 3) 安全性筛查合格； 4) 体重指数：20-25 kg/m2范围； 5) 无烟酒不良嗜好，无药物成瘾； 6) 可以同研究者良好交流，并愿意配合完成临床试验； 7) 自愿签署知情同意书；

排除标准

1) 在筛查阶段发现任何可能会影响到本研究的异常； 2) 在筛查阶段发现任何具有临床意义的实验室检查异常； 3) 在近3个月内曾参加其他任何临床药物试验； 4) 在3个月中曾服用过任何甾体类激素药物； 5) 对受试药物曾有过敏反应或严重不良反应者； 6) 经常或正在使用酶诱导剂或抑制剂等影响药物代谢的药物，如性激素，苯妥英，巴比妥，普里米酮，卡巴咪嗪，利福平，灰黄霉素； 7) 有血栓栓塞病史或血栓性静脉炎； 8) 严重心血管问题； 9) 任何肿瘤病史； 10) 血液系统疾患； 11) 严重或频发头痛； 12) 曾患或正患精神疾病、抑郁症或癫痫；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院妇产科

研究负责人电话

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