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首页 临床进展 良性转移性平滑肌瘤精准诊疗策略研究

【ChiCTR2300074762】良性转移性平滑肌瘤精准诊疗策略研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074762

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性转移性平滑肌瘤

试验通俗题目

良性转移性平滑肌瘤精准诊疗策略研究

试验专业题目

良性转移性平滑肌瘤精准诊疗策略研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.建立北京协和医院良性转移性平滑肌瘤病例研究队列； 2.探索并评价对年轻BML患者保留卵巢的治疗方案； 3.评价雷帕霉素（西罗莫司）治疗BML的临床疗效，探索相关机制； 4.完善子宫肌瘤与转移性肿瘤病灶的WES检测，进行同源性比较，试图对BML的发病机制作出解释；试图通过寻找关键通路的突变基因以找到新的精准治疗方案。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

/

目标入组人数

10;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.同意并在知情同意书上签字并签署日期； 2.在北京协和医院门诊或住院治疗时年满18岁； 3.在筛选时通过影像学或病理诊断为良性转移性平滑肌瘤病的患者； 4.根据病史、体格检查以及实验室检查结果，证明具有良好的健康状况； 5.自筛选开始直至研究结束，使用有效的非激素类避孕法（各种屏障避孕法等）。如受试者已采用永久避孕方法（输卵管结扎或伴侣的输精管切除），则不需要采用屏障法避孕。；

排除标准

1.拒绝签署知情同意书； 2.对研究药物过敏； 3.严重肝肾功能异常或脂代谢异常：AST> 2.5×正常值上限(ULN)，ALT> 2.5×正常值上限（ULN），血清总胆红素> 1.5×正常值上限（ULN），肌酐> 1.5×正常值上限（ULN）； 4.严重的肺功能异常需要立即手术治疗； 5.患者因其他疾病需要服用以下药物（环孢素、红霉素、酮康唑、利福平、维拉帕米、溴隐亭等）且不能停药者； 6.同时参与其他药物研究； 7.怀孕或哺乳期妇女。；

研究者信息
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试验机构

北京协和医院妇产科

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