【ChiCTR2300074428】子宫内膜增生不伴非典型性患者孕激素治疗的有效性，安全性及卫生经济学评估：前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074428

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜增生

试验通俗题目

子宫内膜增生不伴非典型性患者孕激素治疗的有效性，安全性及卫生经济学评估：前瞻性随机对照研究

试验专业题目

子宫内膜增生不伴非典型性患者孕激素治疗的有效性，安全性及卫生经济学评估：前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

首要研究目的：比较左炔诺酮宫内释放系统和地屈孕酮治疗子宫内膜增生不伴非典型性患者的有效性，安全性及卫生经济学；探索性研究目的：比较左炔诺孕酮宫内释放系统和地屈孕酮对子宫内膜增生不伴非典型性患者完全缓解后再复发的预防作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本项研究中不负责入组随访患者、或不负责对患者实施辅助检查操作、或不负责进行疗效评估的人员使用随机数表法进行随机化

盲法

无盲法

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项；拜耳（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

136

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-20

试验终止时间

2026-01-19

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30~50岁，绝经前患者； 2.组织病理学诊断为不伴非典型增生的子宫内膜增生症（单纯性增生/复杂性增生）患者； 3.拟接受孕激素治疗的患者； 4.入选前首次诊断为子宫内膜增生不合并不典型增生; 5.患者有良好的医疗合作意愿，能按时随访并定期病理检查； 6.病人／家属知情并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.拒绝保守治疗或对保守治疗有顾虑者； 2.口服孕激素禁忌症（急慢性肝病，肝肿瘤，血栓疾病，高凝状态，心血管疾病合并症者）； 3.存在LNG-IUS应用禁忌症：已知或怀疑妊娠；现患盆腔炎或盆腔炎复发；下生殖道感染；产后子宫内膜炎；过去3个月内有感染性流产；急性宫颈炎；宫颈发育异常；孕激素依赖性肿瘤；不明原因的异常子宫出血；先天性或获得性子宫异常，包括使宫腔变形的肌瘤；急性肝脏疾病或肝肿瘤；对有效成分或辅料过敏； 4.患有生殖道恶性肿瘤患者，宫颈细胞学异常者或合并高危型HPV感染者； 5.乳腺癌患者或可疑乳腺癌患者，服用他莫西芬等内分泌治疗者； 6.不明原因阴道出血； 7.近3个月内参加其它临床试验者； 8.研究者认为不适宜参加临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院妇产科

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