【CTR20192676】百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192676

试验状态

主动终止（方案执行中发现：1.方案规定疗程为7天，而小儿急性上呼吸道感染具有自限性，其平均病程约为7天，对服药疗程是否过长存疑；2.方案中规定纳入病程24小时以内，且37.3℃≤体温≤38.5℃的患儿，结合临床实际，患儿从出现临床症状、体温升高到医院就诊、完善相关检查、明确诊断、知情同意书等需要时间，且临床辩证风热证体温升高不为必备条件，与临床实际诊疗不符，影响可操作性。由于以上两点问题分别影响实际疗效判定及入组困难，故主动终止试验，根据临床实际修订方案并更换CRO公司、主办单位，而非基于任何新的安全性问题。）

药物名称

百蕊颗粒

药物类型

中成药

规范名称

百蕊颗粒

首次公示信息日的期

2020-03-04

临床申请受理号

CYZB1605032

靶点

适应症

小儿急性上呼吸道感染（风热证）

试验通俗题目

百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验

试验专业题目

百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

239000

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临床试验信息

试验目的

1.评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的缩短病程作用和症状改善作用。 2.观察百蕊颗粒临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2020-08-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准。；2.符合感冒风热证中医辨证标准。；3.年龄≥2周岁且＜13周岁。；4.病程在24小时以内。；5.首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤38.5℃）。；6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.就诊前24小时内已使用其它治疗本病药物（包括感冒药、抗生素、抗病毒药和同类中药）的患儿。；2.支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染和传染病患儿。；3.血白细胞总数（WBC）≥12×109/L或中性粒细胞绝对值（N）＞1.2倍参考值上限（ULN）。；4.有癫痫或高热惊厥病史患儿、反复呼吸道感染患儿。；5.先天性免疫缺陷、营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿，其中AST、ALT＞参考值上限（ULN）、BUN＞参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）。；6.明确诊断为精神发育障碍类患儿。；7.过敏体质及对本试验用药过敏的患儿。；8.根据研究者判断，易造成失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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