ChiCTR2000030787
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百蕊颗粒
中成药
百蕊颗粒
2020-03-14
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小儿急性上呼吸道感染
百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
100010
1. 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的缩短病程作用和症状改善作用； 2. 观察百蕊颗粒临床应用的安全性。
随机平行对照
上市后药物
借助SAS统计软件
双盲
安徽九华华源药业有限公司
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120;360
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2019-12-11
2022-11-10
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1. 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准； 2. 符合感冒?风热证中医辨证标准； 3. 年龄≥2周岁且＜13周岁； 4. 病程在24小时以内； 5. 首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤38.5℃）； 6. 知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。；
请登录查看1. 就诊前24小时内已使用其它治疗本病药物（包括感冒药、抗生素、抗病毒药和同类中药）的患儿； 2. 支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染和传染病患儿； 3. 血白细胞总数（WBC）≥12×10^9/L或中性粒细胞绝对值（N）＞1.2倍参考值上限（ULN）； 4. 有癫痫或高热惊厥病史患儿、反复呼吸道感染患儿； 5. 先天性免疫缺陷、营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿，其中AST、ALT＞参考值上限（ULN）、BUN＞参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）； 6. 明确诊断为精神发育障碍类患儿； 7. 过敏体质及对本试验用药过敏的患儿； 8. 根据研究者判断，易造成失访者。；
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100700
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