CTR20150237
主动暂停(根据国家最新的临床试验相关要求,通过对项目实施情况进行自查核查,申办方认为研究数据可靠性不能保证,拟主动暂停当前试验,按照国家最新技术及法规要求重新开展。)
牛黄小儿退热贴
中成药
小儿牛黄退热贴膏
2015-04-30
CXZL0700071
/
小儿急性上呼吸道感染(风热证)所致发热症状
牛黄小儿退热贴有效性与安全性评价研究
牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)所致发热症状的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床研究
430052
1.确证评价牛黄小儿退热贴对于小儿急性上呼吸道感染(风热证)所致发热症状的即时退热作用。 2.观察牛黄小儿退热贴临床应用的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 480 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准者;2.中医辨证为风热证者;3.入组时小儿体温(腋温)>37.2℃且<38.6℃;4.发热时间≤36小时者;5.年龄1~5岁者(<6岁);6.周围血WBC和中性粒细胞分类N≤参考值上限(ULN);7.法定监护人自愿签署知情同意书;
请登录查看1.疱疹性咽峡炎、咽结膜热、化脓性扁桃体炎等感染性疾病及传染病;2.合并气管、支气管炎者;3.合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者;4.用本贴前4小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者;5.有高热惊厥史和高热惊厥家族史者;6.过敏性体质(对2类以上物质过敏者),或对试验药物组成成份(包括基质成份)过敏者;7.近1月内参加过其他临床试验者;8.根据医生判断,容易造成失访者;
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