【ChiCTR2400089308】双靶点植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症安全性和有效性的探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089308

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性抑郁症

试验通俗题目

双靶点植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症安全性和有效性的探索性临床试验

试验专业题目

双靶点植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症安全性和有效性的探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价双靶点植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1) 符合DSM-5抑郁症 (MDE) 诊断，首发或复发，不伴有精神病性症状； 2) 性别不限，年龄 18-65岁； 3）总发作病程 ≥2年，或既往有过至少3次抑郁发作，本次发作病程≥1年； 4) 难治性程度（需同时满足以下4条）： a.对至少2种不同作用机制的抗抑郁药物足量足疗程治疗无效（有效治疗剂量或充分治疗剂量≥6周）； b.对至少2种不同的抗抑郁药物联合治疗或增效治疗策略（非典型抗精神病药物、锂盐、甲状腺素、5-HT1A受体部分激动剂、抗癫痫药物等）治疗至少4周无效、或不耐受； c.系统心理治疗无效，或患者不接受心理治疗； d．充分的MECT治疗无效，或者患者拒绝、不适用、不耐受MECT治疗。 5) 筛查和基线时汉密尔顿抑郁评定量表-17项（HAMD-17）评分≥21分； 6）筛查和基线时大体功能量表（Global Assessment of Functioning，GAF）评分≤50； 7）目前未服药或筛选前至少4周服用有效治疗剂量或充分治疗剂量的抗抑郁药物； 8) 患者及法定监护人同意接受植入式神经刺激系统治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1）符合DSM-5其它精神疾病诊断； 2）筛选前6个月内诊断酒精或药物（烟草除外）滥用和依赖； 3）研究者判断实验室检查有明显临床意义的异常。下属指标超过以下标准者：ALT或AST实验室检测值高于正常值上限的3倍；总胆红素值高于正常上限1.5倍；甲状腺功能指标5项中有2项或以上指标高于正常值上限1.5倍或低于正常值下限的0.5倍，梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体等传染病筛查阳性，筛选期心电图异常且具有明显临床意义，如男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms，且研究者认为不适宜入选者； 4）现有强烈自杀倾向的患者； 5）有活动性癫痫病史、曾经遭受过颅脑神经系统损伤、立体定向神经核团毁损术等明显神经系统缺陷； 6）研究者判断血压、血糖异常难以控制，术前正在服用抗凝血药物或有临床出血倾向，植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、曾经植入过单侧或双侧同类产品或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者，有严重其他躯体疾病等神经外科手术禁忌症； 7）依从性差，无法定期完成随访； 8）妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女； 9）受试者正在参加其他临床试验，或既往三个月内参加过临床试验（登记性研究除外）； 10）研究者认为不适宜参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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