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【ChiCTR1800014830】整肠生胶囊治疗帕金森伴便秘患者的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014830

试验状态

尚未开始

药物名称

整肠生胶囊

药物类型

/

规范名称

整肠生胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性帕金森病伴便秘

试验通俗题目

整肠生胶囊治疗帕金森伴便秘患者的疗效观察

试验专业题目

整肠生胶囊治疗帕金森伴便秘患者的疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索原发性帕金森病伴便秘患者肠道菌群变化与便秘之间的关系，以及研究活性益生菌对原发性帕金森病伴便秘治疗的疗效观察。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

自身前后对照，无随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-02-09

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄不限，性别不限； 2）符合帕金森病诊断标准； 3）符合慢性便秘诊断标准。1.症状必须包括以下 2项或2项以上: ①至少25%的排便感到费力; ②至少25%的排便为干球状便或硬便; ③至少25%的排便有不尽感; ④至少25%的排便有肛门直肠梗阻感或阻塞感;⑤至少25%的排便需要手法帮助 (如用手指帮助排便 、盆底支持); ⑥排便次数﹤3次/周。2.在不使用泻药时很少出现稀便。3.没有足够的证据诊断肠易激综合征。诊断之前症状出现至少 6个月, 且近3个月症状符合以上标准。 4）理解试验的目的和程序并自愿参加试验，愿意遵从方案中规定的禁忌及限制，能够按要求填写日志和问卷，并同意签署书面的知情同意书。；

排除标准

1）严重的心脑血管疾病，神经或精神疾病或其他原因不能配合研究的，癌症或AIDS。 2）有局部肠道病变、肠梗阻、中毒性巨结肠、消化道肿瘤等器质性肠道病变患者。 3）已知对整肠生或辅料过敏、过敏体质的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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研究负责人邮编

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