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首页 临床进展 温肠通腑汤治疗重症患者急性胃肠损伤：一项多中心、双盲、安慰剂对照随机对照试验

【ChiCTR2300073342】温肠通腑汤治疗重症患者急性胃肠损伤：一项多中心、双盲、安慰剂对照随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073342

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性胃肠损伤

试验通俗题目

温肠通腑汤治疗重症患者急性胃肠损伤：一项多中心、双盲、安慰剂对照随机对照试验

试验专业题目

中西医结合综合方案治疗急性胃肠功能损伤患者的临床疗效评价研究

申办单位信息
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610072

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临床试验信息
试验目的

研究温肠通腑汤治疗重症患者急性胃肠功能损伤的有效性和安全性，其研究结果将用于优化重症患者急性胃肠损伤的中医药治疗方案，并为后续的进一步研究做准备。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列生成：使用多中心区组随机方法。一名独立的统计学家将通过SAS软件（9.4版）产生随机分配序列。SAS随机化程序的相关参数和结果由成都中医药大学附属医院（研究设计单位）保存。在签署知情同意书后，将符合条件的参与者按1:1的比例随机分为干预组和对照组，使用SAS9.2软件，区块大小为4。

盲法

除设盲责任人外，对所有受试者和研究人员均设盲。温肠通腑汤和安慰剂的气味和颜色看起来一样，包装也一样。

试验项目经费来源

四川省中医药管理局科学技术研究专项（2021MS417）

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-03

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18～80岁； 2.符合Ⅱ-Ⅲ级急性胃肠功能损伤诊断标准； 3.符合中医“脾肾阳虚，腑气不通”证型诊断标准； 4.知情同意本研究的治疗方案。；

排除标准

1.预计ICU停留＜3天； 2.妊娠或哺乳期妇女、近半年有生育要求者； 3.存在晚期恶性肿瘤，预计寿命＜90天者； 4.存在严重消化系统疾病（如急性消化道大出血、机械性肠梗阻、腹部大手术、腹腔间隔室综合征），而无法经胃肠道给予治疗药物者； 5.存在血流动力学不稳定，无法保证经胃肠道内给予治疗药物的患者； 6.正在参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610072

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