【ChiCTR2300077083】声音惊吓反应对健康人及脑卒中构音障碍患者言语表现和皮层激活的即刻效应

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077083

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后构音障碍

试验通俗题目

声音惊吓反应对健康人及脑卒中构音障碍患者言语表现和皮层激活的即刻效应

试验专业题目

声音惊吓反应对健康人及脑卒中构音障碍患者言语表现和皮层激活的即刻效应

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于惊吓-发音任务来探究ASR对健康人以及脑卒中后构音障碍患者发音表现的即刻效应，进而验证ASR对发音表现的易化作用；同时分析对比ASR对健康人和脑卒中构音障碍患者发音影响的区别。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与试验的统计学专人通过使用电子随机序列生成器 (www.random.org) 以 1:1 的比例将所有个体随机分配到两组中的一组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

健康受试者纳入标准： 1.年龄18-80岁，男女不限； 2.汉语为母语，可用普通话交流，小学以上文凭； 3.对114分贝的突然声音刺激有良好的耐受性； 4.签署知情同意书，自愿参与本试验，且能完成试验；脑卒中后构音障碍患者纳入标准： 1.年龄18岁-80岁，男女不限； 2.符合脑卒中的诊断标准（经临床CT或MRI证实首次发生脑卒中）患者意识清楚，生命体征平稳，卒中病程2周到6个月； 3.应用构音障碍综合评价量表（Frenchay评定法）分级评定存在轻-中度构音障碍者； 4.汉语为母语，发病前日常生活可用普通话交流，小学及以上文凭； 5.无听力损伤史，并且对114分贝的突然声音刺激有良好的耐受性； 6.签署知情同意书，自愿参与本试验，且能完成试验。；

排除标准

1.被试者有包括妊娠、头晕、精神状态差、癫痫发作、精神病史者、和/或近一年内合并严重心血管、肝、肾严重疾病者； 2.有其他影响吞咽、言语和/或语言的疾病史，如痴呆、帕金森病或口腔癌； 3.BDAE失语严重程度评估3级以下的患者； 4.经过MMSE评估存在严重认知障的患者（MMSE评分＜ 20 分）； 5.排除存在声带麻痹、听力障碍患者、视力障碍者； 6.排除参与构音的器官或肌肉有损伤或者病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

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