【ChiCTR2400081279】声音惊吓反应结合常规言语训练对脑卒中后构音障碍患者的康复疗效及相关神经机制的探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081279

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后构音障碍

试验通俗题目

声音惊吓反应结合常规言语训练对脑卒中后构音障碍患者的康复疗效及相关神经机制的探究

试验专业题目

声音惊吓反应结合常规言语训练对脑卒中后构音障碍患者的康复疗效及相关神经机制的探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、通过脑卒中后构音障碍患者两周的ASR-发音任务结合常规构音障碍康复训练，探究ASR-发音任务对卒中后构音障碍患者的发音表现是否有持续效应；为ASR作为一种康复方法应用于康复领域提供参考。 2、应用fNIRS探究ASR-发音任务时的大脑皮层的激活模式，以帮助了解ASR影响言语表现背后的神经机制，期望在神经调控层面提供潜在有效的皮层干预靶区。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与试验的统计学专人通过使用电子随机序列生成器(www.random.org)以 1:1 的比例将所有个体随机分配到两组中的一组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-25

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： ①年龄 18-80 岁，男女不限42； ②患者神志清醒，生命体征稳定，卒中病程为 2 周至 6 个月。 ③根据 Frenchay 评定量表评估，患者存在轻度至中度构音障碍。 ④脑卒中发生前能用普通话进行日常生活交流的母语为中文的患者，具有小学及以上文凭。 ⑤无听力障碍史，对 114 分贝的突然声音刺激有良好的耐受性。 ⑥签署知情同意书，自愿参加试验，并能完成试验。 ⑦ 头部完好，未进行开颅手术和/或颅骨修复。；

排除标准

排除标准： ①妊娠、头晕、精神状态不佳、癫痫发作、精神疾病和/或最近一年内合并严重心血管、肝脏或肾脏疾病的受试者。 ② 有影响吞咽、言语和/或语言的其他疾病史，如痴呆症、帕金森病或口腔癌 43； ③ BDAE 失语严重程度评估为 3 级或更低的患者 ④通过 MMSE 评估患有严重认知障碍的患者（MMSE 评分小于 20 分） 44. ⑤声带麻痹、听力障碍和视力障碍患者除外。 ⑥排除声音形成器官或肌肉受损或病变的患者。 ⑦排除上呼吸道感染的患者，如咳嗽、声音嘶哑等影响发声的患者。 ⑧排除颅骨缺损的患者，如中风后接受去骨减压等手术治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

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