ChiCTR2100044078
正在进行
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2021-03-09
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脑卒中
评价上肢康复机器人安全性和有效性的随机、盲法、 平行对照、非劣效性临床试验
脑卒中上肢机器人研究
430030
验证上肢康复机器人对受试者进行上肢功能康复训练的安全性和有效性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
本试验采用分层区组随机方法。用 SPSS 统计软件编程，按中心分层，给定种子数和区组长 度，按 1:1 比例将受试者分为试验组和对照组，产生至少 80 例受试者的随机分组安排，并制定相应的随机信封。
对评估者施盲
国家自然科学基金资助（U 1913601,91648203）
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40
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2021-04-01
2021-12-31
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可以加入本研究的受试者，必须符合下述所有条件： 1) 18-70 岁，男女不限； 2) 脑卒中首次发作，在症状、体征、影像学上诊断明确； 3) 上肢运动功能障碍，Fugl-Meyer 上肢运动功能评分在 8-38 分之间的患者； 4) 生命体征平稳 48h 以上； 5) 患者具有一定的认知学习能力，能实现人机交互； 6) 患者每次能够维持坐姿 45min； 7) 签署知情同意书，自愿参加本试验。；
请登录查看如遇下列任何情况之一，受试者不应参加试验： 1) 有过卒中病史； 2) 上肢过度痉挛，改良 Ashworth 分级 3 级及以上； 3) 其他显著影响患者上肢功能的情况，如：关节肌肉挛缩、严重冻结肩、关节炎、 治疗部位有皮肤溃疡、压疮、近期手术切口或活跃皮肤病者； 4) 有心脏起搏器或其他植入的电子设备者； 5) 有严重的认知功能障碍，无法与医护人员有效沟通者； 6) 有矫形手术、风湿病或者其他疾病限制了上肢运动者； 7) 90 天内参加过其他临床试验者； 8) 研究者认为其他不宜参加试验的情况。；
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