【ChiCTR-INR-16009227】非侵入性脑刺激改善临床阿尔茨海默病的认知功能：一项初步研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009227

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

非侵入性脑刺激改善临床阿尔茨海默病的认知功能：一项初步研究

试验专业题目

非侵入性脑刺激对阿尔茨海默病认知功能的影响

申办单位信息

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430030

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临床试验信息

试验目的

认知功能下降是阿尔茨海默病的常见临床症状，并且在磁共振检查上显示脑功能连接的变化；而高频重复经颅磁刺激(或经颅直流电刺激)目前因为能对认知功能如记忆等认知功能发挥重要的作用在神经精神疾病中广泛应用。本研究旨在观察高频重复经颅磁刺激(或经颅直流电刺激)对阿尔茨海默病认知功能的改善作用及对脑功能连接的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本临床试验的策划者之一使用SPSS 21.0来进行随机化分组。

盲法

试验项目经费来源

物资基础来源于华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科、神经内科、影像医学科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-19

试验终止时间

2017-05-19

是否属于一致性

入选标准

符合NINCDS-ADRDA（美国国立神经疾病、语言障碍和卒中—老年性痴呆和相关疾病学会）很可能的AD痴呆诊断标准，年龄≥55岁，病程≥6个月。起病隐袭，症状在数月至数年中逐渐出现，而不是数小时或数天内突然发生。早期、显著的情景记忆障碍，包括以下特点：①逐渐出现的进行性的记忆力障碍，超过6个月。②客观检查发现显著的情景记忆损害，主要表现为回忆障碍，在提示或者再认试验中不能显著改善或恢复正常。③情景记忆障碍可在起病或病程中单独出现，或与其他认知改变一起出现。具备脑退行性病变证据：病史、临床表现、MRI冠状位/CT 显示内侧颞叶（海马结构、内嗅皮质、杏仁核）体积缩小，额叶、颞顶叶体积缩小，脑沟增宽、脑裂增大等。MMSE（15-26分）（≥27分，正常；21-26分，轻度异常；10-20分，中度异常；＜10分，重度异常）；临床痴呆等级评定CDR≤2分（并且≥0.5分）。所有患者均服用药物改善认知功能障碍药物超过3个月，并签署知情同意书。；

排除标准

①排除其他疾病引起的痴呆，如血管性痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆、叶酸或维生素B12缺乏、梅毒性痴呆、甲状腺功能低下等；②抑郁症（HAMD≥17分）所引起的假性痴呆患者; ③排除其他神经系统疾病、系统性疾病和物质中毒所致的痴呆患者; ④排除既往有精神疾病史( 如精神分裂症及情感性障碍) 、谵妄、癫痫患者; ⑤排除有酗酒或精神类药物滥用史。⑥正处于心、血管、肺、肝、肾等重大躯体疾病急性期的患者；⑦刺激局部有金属；⑧听力及视力严重异常。⑨颅骨损害或缺失，不能配合治疗、影像学检查及量表评估的患者。排除患有糖尿病、心脏病、脑血管病、肥胖者、癌症、青光眼及传染病等患者，排除凝血功能障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

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