【ChiCTR2100047114】下肢康复机器人对脑卒中患者平衡及步行功能改善及脑重塑机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047114

试验状态

正在进行

药物名称

下肢康复机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

下肢康复机器人对脑卒中患者平衡及步行功能改善及脑重塑机制的研究

试验专业题目

下肢康复机器人对脑卒中患者平衡及步行功能改善及脑重塑机制的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究下肢康复机器人对脑卒中患者平衡及步行功能改善及脑重塑机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验由独立人员采用分层区组随机方法。用 SPSS 统计软件编程，按中心分层，给定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试者分为试验组和对照组，产生至少60例受试者的随机分组安排，并制定相应的随机信封。

盲法

未说明

试验项目经费来源

深圳市丞辉威世有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄>=18岁且<=79岁，性别不限； 2.经CT和/或MRI及临床确诊为脑卒中，并仅伴有一侧偏瘫的受试者； 3.首次发病，生命体征平稳，病程：2周-3个月； 4.FAC功能性步行能力量表>=1级; 5.神志清楚，查体合作，可接受动作指令； 6.受试者或其监护人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.患侧下肢Brunnstrom分期>V级； 2.患侧下肢改良Ashworth分级（髋、膝、踝）任一>=3级； 3.严重心脏病、严重且不可控制的高血压、不稳定心绞痛发作、心功能不全III级以上、急性心肌梗塞； 4.下肢局部皮肤损伤者或局部压疮者； 5.既往有周围神经病的受试者； 6.既往有癫痫、脊髓损伤、截肢、患侧严重的下肢关节疾病病史者； 7.受试者存在相关产品使用禁忌证； 8.有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病（包括恶性肿瘤；严重精神病史；活动性的播散性血管内凝血；系统性代谢疾病无法控制）的受试者； 9.妊娠期或哺乳期或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者； 10.入组前3个月内参加了其他药物或者医疗器械临床试验； 11.受试者曾有药物滥用史； 12.已知的因任何原因拒绝或无法依从方案要求（包括计划的临床访视和检查）； 13.研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

研究负责人电话

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