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【ChiCTR2300079142】基于 fNIRS 的上肢康复机器人改善脑卒中患者上肢运动功能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079142

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于 fNIRS 的上肢康复机器人改善脑卒中患者上肢运动功能的临床研究

试验专业题目

基于 fNIRS 的上肢康复机器人改善脑卒中患者上肢运动功能的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究应用基于上肢康复机器人的健患侧耦合训练改善脑卒中上肢运动功能的疗效是否优于上肢康复机器人的主被动训练。功能性近红外光谱技术 (Functionalnear-infrared spectroscopy，fNIRS) 通过采集皮层血氧水平变化以提供脑区激活信息已经得到充足的证明，本研究利用其探索上肢康复机器人健患侧耦合训练的临床机制，为同类型患者提供更有效的康复治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采取随机分组方法，将所有符合条件的受试者按照 spps21.0 生成的数字随机序列进行随机分组，分别按照 1：1 的比例随机平均分配到 2 个组：机器人健患侧耦合模式训练组和机器人主被动模式训练组。

盲法

为了确保盲法的实施，治疗人员、评估人员、统计分析人员独立工作。因医疗器械临床试验的特殊性，治疗人员无法做到盲法；评估人员只负责结局指标的评估，不负责患者招募、患者分组和管理等；统计人员只知道分为两个组，但不知道患者具体哪种治疗方案的干预。

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-07

试验终止时间

2024-11-07

是否属于一致性

入选标准

(1)符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》中的诊断标准，经颅脑 CT 或 MRI证实 (2)首次、单侧偏瘫患者，2 周≤病程≤12 个月,年龄18-80 周岁 (4)生命体征稳定，意识清晰，无严重认知障碍，MMSE 量表得分>24 分 (5)脑卒中偏瘫后存在上肢功能障碍 (6)Brunnstrom 分期达 3 期及以上 (7)患者的健侧存在自主运动能力 (8)患者同意签署本临床研究知情同意书。；

排除标准

(1)短暂性脑缺血发作患者及四肢瘫痪者 (2)有严重言语功能障碍和认知功能障碍，不能配合完成相关检测 (3)存在颅骨缺损、头部感染及皮肤疾病等情况无法完成相关检测；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

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