【ChiCTR2300079142】基于 fNIRS 的上肢康复机器人改善脑卒中患者上肢运动功能的临床研究
登记号
ChiCTR2300079142
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
基于 fNIRS 的上肢康复机器人改善脑卒中患者上肢运动功能的临床研究
试验专业题目
基于 fNIRS 的上肢康复机器人改善脑卒中患者上肢运动功能的临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
脑卒中
申办单位
深圳市第二人民医院
申办者联系人
龙建军
联系人邮箱
longjianjun@szu.edu.cn
联系人通讯地址
广东省-深圳市-福田区-笋岗西路3002号
联系人邮编
研究负责人姓名
龙建军
研究负责人电话
+86 137 9835 7543
研究负责人邮箱
longjianjun@szu.edu.cn
研究负责人通讯地址
广东省-深圳市-福田区-笋岗西路3002号
研究负责人邮编
试验机构
深圳市第二人民医院
试验项目经费来源
深圳市第二人民医院
试验分类
干预性研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究采取随机分组方法，将所有符合条件的受试者按照 spps21.0 生成的数字随机序列进行随机分组，分别按照 1：1 的比例随机平均分配到 2 个组：机器人健患侧耦合模式训练组和机器人主被动模式训练组。
盲法
为了确保盲法的实施，治疗人员、评估人员、统计分析人员独立工作。因医疗器械临床试验的特殊性，治疗人员无法做到盲法；评估人员只负责结局指标的评估，不负责患者招募、患者分组和管理等；统计人员只知道分为两个组，但不知道患者具体哪种治疗方案的干预。
试验范围
试验目的
本研究旨在探究应用基于上肢康复机器人的健患侧耦合训练改善脑卒中上肢运动功能的疗效是否优于上肢康复机器人的主被动训练。功能性近红外光谱技术 (Functionalnear-infrared spectroscopy，fNIRS) 通过采集皮层血氧水平变化以提供脑区激活信息已经得到充足的证明，本研究利用其探索上肢康复机器人健患侧耦合训练的临床机制，为同类型患者提供更有效的康复治疗方法。
目标入组人数
19
实际入组人数
第一例入组时间
2023-11-07
试验终止时间
2024-11-07
入选标准
(1)符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》中的诊断标准，经颅脑 CT 或 MRI证实
(2)首次、单侧偏瘫患者，2 周≤病程≤12 个月,年龄18-80 周岁
(4)生命体征稳定，意识清晰，无严重认知障碍，MMSE 量表得分>24 分
(5)脑卒中偏瘫后存在上肢功能障碍
(6)Brunnstrom 分期达 3 期及以上
(7)患者的健侧存在自主运动能力
(8)患者同意签署本临床研究知情同意书。
排除标准
(1)短暂性脑缺血发作患者及四肢瘫痪者
(2)有严重言语功能障碍和认知功能障碍，不能配合完成相关检测
(3)存在颅骨缺损、头部感染及皮肤疾病等情况无法完成相关检测
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文
