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【ChiCTR2300070456】比较艾地骨化醇和骨化三醇治疗绝经后低骨量和非严重骨质疏松症患者的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070456

试验状态

尚未开始

药物名称

艾地骨化醇/骨化三醇

药物类型

规范名称

艾地骨化醇/骨化三醇

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

比较艾地骨化醇和骨化三醇治疗绝经后低骨量和非严重骨质疏松症患者的疗效和安全性研究

试验专业题目

比较艾地骨化醇和骨化三醇治疗绝经后低骨量和非严重骨质疏松症患者的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估绝经后低骨量和非严重骨质疏松症患者接受艾地骨化醇或骨化三醇治疗后第12个月腰椎BMD的变化比例。 2.次要研究目的：评估绝经后低骨量和非严重骨质疏松症患者接受艾地骨化醇或骨化三醇治疗后，第6个月腰椎BMD；第6和12个月全髋和股骨颈BMD；第6和12个月血清BTMs (β-CTX和P1NP)和25OHD及PTH的变化比例；12个月椎体骨折发生率。 3.安全性研究目的：通过汇总绝经后低骨量和非严重骨质疏松症患者接受艾地骨化醇或骨化三醇治疗后12个月期间报道的不良事件和实验室数据（血常规、血生化、尿常规、24小时尿钙、25OHD及PTH）来评估艾地骨化醇与骨化三醇的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计师利用计算机系统产生随机序列，受试者将被随机分配到两个治疗组之中，随机化分层因素是研究中心和骨量。

盲法

开放

试验项目经费来源

Chugai Pharma

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 50岁以上绝经后女性，绝经时间超过两年；绝经时间不详时，60岁或以上即可； 2. 筛选时通过双能X线吸收法（DXA）测定骨密度，腰椎L1-4段或全髋或股骨颈处骨密度满足以下条件之一： (1) 低骨量，即-2.5；

排除标准

1. 筛选时VD严重缺乏（定义为血清25OHD<10ng/ml）；允许VD严重缺乏者在筛选期补充普通VD并再次评估筛选，补充剂量由研究者决定。 2. 有原发性甲状旁腺功能亢进、库欣综合征、甲状腺功能亢进、性腺功能不全、成骨不全、风湿性关节炎、控制不良的糖尿病 (HbA1c超过9%)、或其他可引起继发性骨质疏松的疾病，或在进入研究前2个月内接受过糖皮质激素治疗。 3. 进入研究前3年内，注射过双膦酸盐制剂1次或以上；或进入研究前3年内接受过双膦酸盐口服制剂6个月或以上；或进入研究前3年内，接受过甲状旁腺激素制剂1次或以上；或进入研究前2个月内，接受过2周或以上的降钙素或维生素K或活性VD或选择性雌激素受体调节剂或激素替代疗法或针对骨松的中药治疗；或进入研究前任何时间接受过皮下注射抗RANKL抗体。 4. 筛选时B超检查显示有尿路结石。 5. 高钙血症（>10.4mg/dL）或高尿钙症(>400 mg/gCr)，或血肌酐超过研究中心正常上限，或高尿酸血症（男性高于420μmol/L，女性高于360μmol/L）。 6. 肝硬化等严重肝脏疾病或重度心衰等严重心脏疾病。 7. 恶性肿瘤或知情同意取得前5年内有恶性肿瘤既往史的患者。 8. 对维生素D制剂有过敏既往史的患者。 9. 其他研究者判断为不适合作为受试者的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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