【ChiCTR2300072952】全谷物食品对糖尿病及心脑血管疾病等慢病危害参数影响及健康效应评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072952

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖、糖尿病、心血管疾病

试验通俗题目

全谷物食品对糖尿病及心脑血管疾病等慢病危害参数影响及健康效应评价

试验专业题目

全谷物食品对糖尿病及心脑血管疾病等慢病危害参数影响及健康效应评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过全谷物膳食干预试验，评价全面系统阐述全谷物食品对不同慢病风险人群的慢病危害参数的影响和健康效应，为制定明确的、有指导意义的不同人群的全谷物膳食推荐量指南提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用简单随机化法，由计算机生成随机数。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划，2022YFF1100505

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

一、肥胖人群纳入标准： 1.年龄在18-65周岁； 2.肥胖28≤BMI＜40； 3.自愿参加本试验并签署知情同意书。二、糖尿病风险人群纳入标准： 1.年龄在18-65周岁； 2.参考2023版《美国糖尿病协会糖尿病诊疗标准》中糖尿病前期诊断标准，满足至少1项及以上条件作为入组主要评判标准，即：空腹血糖 5.6-6.9mmol/L 、糖化血红蛋白 5.7-6.4% 、75g无水葡萄糖 OGTT 试验后两小时血糖 7.8-11.0 mmol/L； 3.自愿参加本试验并签署知情同意书。三、心脑血管疾病风险人群纳入标准： 1.年龄在18-65周岁； 2.参考《中国血脂管理指南（2023年）》的中国人群主要血脂指标参考标准的边缘升高及升高[mmol/L]，满足至少1项及以上条件作为入组主要评判标准，即：总胆固醇TC：TC ≥5.2mmol/L、甘油三酯TG：TG≥1.7 mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇LDL-C： LDL-C≥3.4 mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C：HDL-C＜1.0 mmol/L； 3.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

一、肥胖人群排除标准： 1.胃肠道功能紊乱患者、肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病、心肝肾功能不全、严重感染性疾病患者、自身免疫疾病患者； 2.服用降血压血糖血脂药物人群，排除妊娠期和备孕人群，排除一个月内持续服用包含多种维生素、鱼油、n-3脂肪酸等营养素补充剂的人群； 3.对全谷物有过敏症状和每日摄入全谷物大于50g/d的人群； 4.近三个月内体重变化超过5%或者正在服用任何可能会影响体重的药物的人群； 5.任何其他原因，经研究者判断不能完成本研究者。二、糖尿病风险人群排除标准： 1.胃肠道功能紊乱患者、肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病、心肝肾功能不全、严重感染性疾病患者、自身免疫疾病患者； 2.服用降血压血糖血脂药物人群，排除妊娠期和备孕人群，排除一个月内持续服用包含多种维生素、鱼油、n-3脂肪酸等营养素补充剂的人群； 3.对全谷物有过敏症状和每日摄入全谷物大于50g/d的人群； 4.任何其他原因，经研究者判断不能完成本研究者。三、心脑血管疾病风险人群排除标准： 1.胃肠道功能紊乱患者、肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病、心肝肾功能不全、严重感染性疾病患者、自身免疫疾病患者； 2.服用降血压血糖血脂药物人群，排除妊娠期和备孕人群，排除一个月内持续服用包含多种维生素、鱼油、n-3脂肪酸等营养素补充剂的人群； 3.对全谷物有过敏症状和每日摄入全谷物大于50g/d的人群； 4.任何其他原因，经研究者判断不能完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国疾病预防控制中心营养与健康所

研究负责人电话

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