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首页 临床进展 “健脾补肾散结方”在改善乳腺癌患者化疗后免疫失衡的应用及机制研究

【ChiCTR2300071285】“健脾补肾散结方”在改善乳腺癌患者化疗后免疫失衡的应用及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071285

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌化疗后的免疫失衡

试验通俗题目

“健脾补肾散结方”在改善乳腺癌患者化疗后免疫失衡的应用及机制研究

试验专业题目

“健脾补肾散结方”在改善乳腺癌患者化疗后免疫失衡的应用及机制研究

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临床试验信息
试验目的

1. 研究“健脾补肾散结方”对化疗后的乳腺癌患者免疫功能的影响； 2. 阐明“健脾补肾散结方”对化疗后的乳腺癌患者免疫系统的调节机制； 3. 评估“健脾补肾散结方”对化疗后的乳腺癌患者生活质量、延缓复发转移的改善作用。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

在基线期到治疗开始前，根据患者是否自愿接受中医药治疗，分为中医队列和观察队列，接受中药干预或观察随访。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合以上西医和中医诊断标准，经临床和细胞学或病理学证实的 I期-ⅢA期女性乳腺癌患者；基线期存在免疫失衡状况；年龄为18-70岁； 2. 经根治术手术治疗后，开始进入观察的时间距离放化疗结束时间<６个月，且经检实无肿瘤复发或转移； 3. 无其他恶性肿瘤史、无其他损害或影响免疫功能的疾病； 4. 未使用免疫治疗药物；未行免疫治疗； 5. 一般状况 KPS （Karnofsky）评分≥60 分； 6. 无贫血及低蛋白血症； 7. 所需观察内容记载完整的； 8. 能够理解研究的目的和要求,并自愿签署参与本研究的知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠哺乳期妇女； 2. 合并有心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或严重影响其生存的严重疾病； 3. 近1个月内接受抗生素或者益生菌制剂治疗者； 4. 有已知的细菌，真菌或病毒感染者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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