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【ChiCTR-TRC-13004124】奈达铂联合吉西他滨与顺铂联合吉西他滨一线治疗晚期肺鳞癌多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13004124

试验状态

结束

药物名称

奈达铂+吉西他滨/顺铂+吉西他滨

药物类型

/

规范名称

奈达铂+吉西他滨/顺铂+吉西他滨

首次公示信息日的期

2013-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期肺鳞癌

试验通俗题目

奈达铂联合吉西他滨与顺铂联合吉西他滨一线治疗晚期肺鳞癌多中心随机对照临床研究

试验专业题目

奈达铂联合吉西他滨与顺铂联合吉西他滨一线治疗晚期肺鳞癌随机对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

350003

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临床试验信息
试验目的

通过与一线标准方案顺铂联合吉西他滨治疗晚期肺鳞癌随机对照研究，评价奈达铂联合吉西他滨在晚期肺鳞癌一线治疗中的疗效与毒副反应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第三方，SAS系统

盲法

/

试验项目经费来源

患者自费购买药品

试验范围

/

目标入组人数

30;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-09-01

试验终止时间

2013-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

病例入选标准 1）经病理细胞学、组织学确诊IV期非小细胞肺鳞癌。 2）根据RECIST1.1定义具有可测量病灶。 3）年龄18-70岁。 4）体力状况：KPS≥70分或ECOG评分0-1分，预期生存期≥3个月。 5）病人的 1）肝功能：血胆红素≤1.5ULN，血转氨酶≤2ULN；若肝转移，血胆红素≤2ULN，血转氨酶≤5ULN； 2)肾功能：血清肌酐小于正常值上限，或计算的肌酐清除率≥60ml/min 3）骨髓储备：白细胞(WBC) ≥4.0x109/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥2.0x109/L，血小板≥100x109/L，血色素≥100g/L。 6）无严重的药物过敏史。 7）无其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌除外。 8）既往未接受过抗肿瘤药物治疗，或仅接受过针对非转移性肿瘤的辅助或新辅助化疗，但至研究开始时已结束6个月以上。 9)符合ICH-GCP指南的书面知情同意；

排除标准

病例排除标准 1）有症状的脑转移和有症状的骨髓转移患者、认知障碍者。 2）有其它严重并发症。 3）孕妇和哺乳期妇女，未采取避孕措施的育龄妇女。 4）对本药或右旋糖苷过敏的患者。 5）4周内参加过其他药物试验者。 6）疗效观测部位合并放疗者。 7）研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350003

联系人通讯地址
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