【ChiCTR2400088174】微生态制剂对核苷经治慢性乙型肝炎LLV患者的疗效和安全性临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088174

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

乙型肝炎

试验通俗题目

微生态制剂对核苷经治慢性乙型肝炎LLV患者的疗效和安全性临床研究方案

试验专业题目

微生态制剂对核苷经治慢性乙型肝炎LLV患者的疗效和安全性临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估肠道菌群移植治疗对核苷经治LLV慢乙肝患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计专业人员利用SAS软件对患者生成相应的随机数字，分为两组，对照组采用继续原核苷类药物联合口服安慰剂治疗，试验组在原核苷类药物基础上口服肠菌胶囊行肠菌移植（FMT）治疗。本临床研究为单盲临床试验，受试者不知道自己接受的是对照组还是试验组治疗方案。

盲法

单盲-患者不知道自己服用的是安慰剂还是治疗药物

试验项目经费来源

经费由徐州医科大学附属医院课题组承担.

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

(1).18周岁≦患者年龄≦65周岁，性别不限; (2).符合《慢性乙型肝炎防治指南》（2022版）关于慢性乙型肝炎的诊断标准; (3)经核苷类药物恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦或艾米替诺福韦治疗至少48周，并且外周血HBVDNA水平符合低病毒载量标准，即HBVDNA水平在20-2000Iu/ml; (4)受试者自愿入组，能理解并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或 HIV 现症感染，或合并其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；（2）妊娠、哺乳期妇女，或在研究期间有生育计划的受试者；（3）近3月内有急性感染或者使用抗生素治疗的病史；（4）服用益生菌、胃肠动力药、降糖、降脂等可能影响肠道菌群的药物者；（5）有肿瘤、免疫低下性疾病等；（6）研究者判断不适合本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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