【ChiCTR2400088694】评价超声高频外科集成手术设备用于软组织切割和血管闭合止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088694

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

评价超声高频外科集成手术设备用于软组织切割和血管闭合止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验

试验专业题目

评价超声高频外科集成手术设备用于软组织切割和血管闭合止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价超声高频外科集成手术设备用于软组织切割和直径≤7mm 的血管闭合止血的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在受试者签署知情同意书后，并符合入选标准且不符合排除标准时，受试者将被纳入本次临床试验。采用中心分层随机按照指定种子数生成随机数，将受试者随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组的比例为1:1

盲法

由于研究者可目视下区别试验产品与对照产品，不能对研究者设盲，因此只对受试者进行设盲，故采用单盲设计，即受试者盲。

试验项目经费来源

以诺康医疗科技（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-08

试验终止时间

2023-10-28

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-80 周岁（含），性别不限；（2）胸外科需行软组织切割和血管（含5mm＜直径≤7mm）闭合止血手术的患者；（3）自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

（1）血小板数量低于50×109 /L、严重贫血(Hb≤60g/L)或1 个月内活动性出血者；（2）凝血功能（APTT＞1.5 倍正常值上限）检查异常有临床意义者；（3）筛选期心脏疾病(NYHA 分级≥III 级、肝肾功能障碍(血肌酐、ALT、AST 大于正常值上限2 倍)患者，或有自身免疫性疾病，如风湿、红斑狼疮，或有免疫功能障碍者；（4）合并全身其他疾病、或因局部或全身感染无法耐受手术者；（5）妊娠及哺乳期妇女；（6）本次试验开展前1 个月内参加过其他干预性临床试验者；（7）研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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