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【ChiCTR2500111681】云南白药膏治疗肌肉骨骼疼痛的前瞻性、观察性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111681

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肌肉骨骼疼痛

试验通俗题目

云南白药膏治疗肌肉骨骼疼痛的前瞻性、观察性、多中心临床研究

试验专业题目

云南白药膏治疗肌肉骨骼疼痛的前瞻性、观察性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过多中心、大样本的临床观察研究，评价云南白药膏治疗肌肉骨骼疼痛的疗效及安全性。（2）观察在临床真实医疗环境下，云南白药膏治疗肌肉骨骼疼痛不同人群特征（如年龄、性别、病程、病种等）的疗效差异，为临床推荐更为精准的肌肉骨骼疼痛获益人群。（3）观察在临床真实医疗环境下，云南白药膏治疗肌肉骨骼疼痛不同剂量、疗程的疗效差异，为临床推荐合理的剂量、疗程。（4）观察云南白药膏联合其他治疗对肌肉骨骼疼痛的疗效差异，为临床推荐适合的合并用药/治疗。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

云南白药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

700

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-26

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.符合肌肉骨骼疼痛诊断标准，包括骨关节炎、腰背痛（包括非特异性腰背痛、脊柱源性腰背痛）、颈椎病、肩袖损伤、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肱骨内上髁炎（高尔夫球肘）、慢性肌肉骨骼损伤后疼痛； 3.持续性或间断性疼痛≥30 天，且无手术指征； 4.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.全身性疼痛、癌症相关疼痛、神经病理性疼痛（如带状疱疹及带状疱疹后神经痛、糖尿病性神经病变、复杂性区域疼痛综合征、术后疼痛综合征、幻肢痛、中枢痛）、血管性疼痛（如红斑性肢体痛、肢端发叩症、动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、雷诺病、血栓性静脉炎、网状青斑、巨细胞动脉炎等）、风湿免疫性疾病（如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等）。 2.既往有神经和精神系统疾病病史，如精神分裂症、抑郁症、癫痫或癫痫急性发作者或长期服用精神类药物者。 3.合并恶性肿瘤、严重的原发性心血管病变（具有显著的临床症状和可能的严重并发症的心血管疾病）、严重肝肾疾病或影响其生存的严重疾病者。 4.贴敷部位破损或存在皮肤异常（如皮疹、湿疹、手术后等）者，过敏性皮肤者。 5.有药贴基质、试验用药品过敏史者，或过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者）。 6.孕妇、哺乳期或近期有生育计划。 7.近 3 个月内参加过其他干预性临床试验者。 8.具有研究者认为不适合参与研究的情形，如可能加重疼痛的运动状态或工作状态等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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