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【ChiCTR2400090711】不同膳食纤维干预策略对健康成人肠道菌群及心里健康的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090711

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

不同膳食纤维干预策略对健康成人肠道菌群及心里健康的影响

试验专业题目

不同膳食纤维干预策略对健康成人肠道菌群及心里健康的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目以健康成年人群为受试对象，采用不同膳食纤维策略进行3个阶段的干预，每个干预阶段为期1个月，并结合微生物组学、代谢组学、机器学习等技术解析膳食纤维对健康人群肠道菌群、代谢、免疫、心理健康的影响及其作用机制，为健康人群精准的个性化营养奠定理论基础。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

合格的志愿者被分层随机化后进入3种不同干预方式的组（MCC组、AX组、MAX组）。所有志愿者将随机给予一个特定的编号，从 001 开始。编号排列无固定次序，由电脑随机产生随机分组将使用随机数字，具体步骤为：1）对于合格受试受试者分别按照性别、BMI进行分层；2）对每一研究对象产生一个对应的随机数字；3）根据事先设定的各个处理组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量，分配到不同的处理组。

盲法

双盲（所有参与者、分发干预粉剂和收集结果的工作人员以及数据分析人员均不知情分配情况）。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-18

试验终止时间

2025-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄： 18-55岁（成年人），性别不限； ②健康（入选时无临床诊断心理疾病或会影响心理健康的身体疾病）； ③未怀孕； ④如已使用相关益生元或益生菌产品者，至少停用 4 周以上时间； ⑤了解实验步骤并签署知情同意书。；

排除标准

①不愿意接受知情同意书； ②孕妇； ③患有可能影响本项目或不适合临床研究的疾病患者； ④患有精神障碍或认知障碍的患者； ⑤本项目开始前4周内曾参加过其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学公共卫生学院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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