【ChiCTR2600135119】麦角硫因与PQQ单独及联合应用对改善认知疲劳和肌肤状态的比较：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135119

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能；脑力疲劳状态；主观及客观睡眠指标；皮肤状态、头皮与毛发状态

试验通俗题目

麦角硫因与PQQ单独及联合应用对改善认知疲劳和肌肤状态的比较：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

麦角硫因与PQQ单独及联合应用对改善认知疲劳和肌肤状态的比较：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估麦角硫因（EGT）和吡咯并喹啉醌（PQQ）单独及联合补充对认知功能和脑力疲劳的改善效果及剂量差异；探索其对相关症状、睡眠、生化指标及皮肤等健康指标的影响及潜在作用机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机系统

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 25～55 周岁（以签署知情同意书日期计算），男女不限； 2. 中国上海地区常驻居民； 3. 身体健康状况良好，无严重心、肝、肾、神经系统及精神系统疾病； 4. 能够理解研究目的及流程，自愿签署知情同意书并配合完成全部访视和检测； 5. 能够按照研究要求规律服用试验产品，并遵守研究期间相关要求； 6. 具有正常沟通及认知能力，能够独立完成认知测试及相关问卷评估； 7. 主观认知下降问卷（SCD-Q9）评分>=5 分； 8. 疲劳量表（FS-14）总评分>5 分，且脑力疲劳维度评分>3 分； 9. 受访者需要有运动手环（搭载 HUAWEI TruSleep 2.0 睡眠检测系统）记录睡眠情况； 10. 面部皮肤存在轻中度衰老表现，包括但不限于皮肤弹性下降、色斑、肤色不均等； 11. 存在轻度头发稀疏或脱发困扰，且头发长度为 5～40 cm； 12. 近 1 个月内未进行染发、烫发、拉直、定型等特殊美发处理； 13. 愿意在研究期间维持原有生活习惯、饮食结构及护肤习惯，不额外使用具有相同功能的产品或药物。；

排除标准

1. MMSE评分<24分； 2. 已确诊阿尔茨海默病、血管性痴呆或其他类型痴呆； 3. 患有精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、焦虑症等精神疾病； 4. 近6个月内存在自杀倾向或严重精神心理问题； 5. 患有帕金森病、癫痫、脑肿瘤、脑外伤后遗症等神经系统疾病； 6. 过去12个月内发生脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）； 7. 严重视力或听力障碍，无法完成认知功能测试； 8. 患有严重心功能、肝功能或肾功能不全； 9. 近5年内患有活动性恶性肿瘤； 10. 未控制的甲状腺功能异常； 11. 患有研究者认为不适合参加本研究的其他严重疾病； 12. 无法配合完成血液样本采集； 13. 近3个月内服用影响认知功能、睡眠或情绪状态的药物； 14. 正在参加其他临床研究或近3个月内参加过其他临床研究； 15. 有酒精依赖、药物滥用或药物依赖史； 16. 已知对试验产品成分过敏或属于严重过敏体质； 17. 研究期间计划使用PQQ、麦角硫因或其他具有类似功能的营养补充剂； 18. 面部存在活动性炎症、感染、开放性伤口或其他影响评价的皮肤疾病； 19. 近3个月内接受过激光、射频、微针、化学剥脱等医美治疗； 20. 头皮存在严重脂溢性皮炎、银屑病、真菌感染或其他影响评价的头皮疾病； 21. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学公共卫生学院

研究负责人电话

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