【ChiCTR-RRC-17012788】联合EEG-fMRI多模态探索腕管综合征患者脑重塑变化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-RRC-17012788

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

腕管综合征

试验通俗题目

联合EEG-fMRI多模态探索腕管综合征患者脑重塑变化研究

试验专业题目

腕管综合征脑重塑变化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索腕管综合征（Carpal Tunnel Syndrome, CTS）患者在正中神经腕部卡压后脑部出现的功能性及结构性变化，以及手术等治疗方法带来的影响，从中枢神经系统的层面重新认识腕管综合征，并且为改善难治性腕管综合征患者的疗效提供新的方向。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此,采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例数相等。操作步骤: (1)编号:将N个实验单位从1到N编号。动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号; (2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3)求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4)分组:按余数分组; (5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（30772188）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-11-04

试验终止时间

2018-02-28

是否属于一致性

入选标准

患者组准入标准：（1）临床确诊腕管综合征患者；（2）智力、语言及视听觉功能正常；（3）年龄不限，男女不限； 40-65岁女性优先纳入（4）右利手（5）本人有通过手术改善手部不适感的愿望；（6）愿意接受包括临床体格检查、脑电、肌电图及磁共振检查，遵循随访安排者对照组入选标准：（1）健康人群；（2）智力、语言及视听觉功能正常；（3）年龄不限，男女不限；年龄性别与实验组匹配者优先纳入；（4）右利手（5）愿意接受包括临床体格检查、脑电、肌电图及磁共振检查，遵循随访安排者；

排除标准

患者组排除标准：（1）有下列疾病者：糖尿病、颈椎病、风湿及类风湿关节炎、周围神经炎、腕部创伤、慢性疼痛、抑郁症等各类精神疾病或障碍、脑血管疾病、脑部创伤、帕金森病、阿尔兹海默病、多发性硬化、严重的系统性疾病。（2）体内存在金属植入物、心脏起搏器，纹身者；（3）参加本次研究前有过任何形式的治疗（包括其他疾病），如理疗、服用药物等；（4）无手术治疗意愿者（5）不能遵守随访安排者对照组排除标准：（1）有下列疾病者：糖尿病、颈椎病、风湿及类风湿关节炎、周围神经炎、腕部创伤、慢性疼痛、抑郁症等各类精神疾病或障碍、脑血管疾病、脑部创伤、帕金森病、阿尔兹海默病、多发性硬化、严重的系统性疾病。（2）体内存在金属植入物、心脏起搏器，纹身者；（3）参加本次研究前有过任何形式的治疗或服用药物史；（4）不能遵守随访安排者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区中心医院（复旦大学附属华山医院静安分院）

研究负责人电话

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