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【ChiCTR2400094038】重复性经颅磁刺激联合重复性外周磁刺激对正中神经完全性损伤术后的影响：随机对照研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094038

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

正中神经完全性损伤术后（切割伤）

试验通俗题目

重复性经颅磁刺激联合重复性外周磁刺激对正中神经完全性损伤术后的影响：随机对照研究方案

试验专业题目

重复性经颅磁刺激联合重复性外周磁刺激对正中神经完全性损伤术后的影响

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临床试验信息
试验目的

在临床实践中，周围神经损伤（PNI）通常会导致多种功能障碍。重复性外周磁刺激（rTMS）和重复性经颅磁刺激（r TMS）是神经调控的非侵入性干预措施。它们在PNI康复中的益处已分别报道，但对它们的联合作用知之甚少。在众多研究中，发现中枢-外周联合干预比仅中枢或外周干预有更好的改善。因此，我们进行了一项随机对照试验，以评估rPMS联合rTMS对术后正中神经损伤（PMNI）的影响，并探讨其机制。在这项前瞻性、单中心、随机临床试验中，我们将招募60名患有PMNI的参与者，并将他们以1:1:1:1的比例随机分为四组（常规干预组、rPMS+假rTMS组、假rPMS+rTMS组和rPMS+rMMS组）。所有参与者将接受为期12周的干预，并在治疗期间的0、6和12周进行评估。测量将包括握力、侧捏、Semmes-Weinstein单丝测试（SW）、两点判别测试（2PD）、普渡钉板测试（PPT）、运动传导速度测试（MCV）和感觉传导速度测试。此外，功能性近红外光谱（fNIRS）将用于探索大脑机制。将使用SPSS软件进行统计分析，显著性水平设置为p<0.05。这项研究的结果将为PMNI的康复开发创新的磁刺激技术。本研究方案经上海市静安区中心医院医学伦理委员会批准（伦理批准号202437，研究方案1.0版）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名独立的研究人员采用SPSS软件生成随机数，按照1：1：1：1的比例将受试者分为4组。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市静安区医学科研课题经费

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 肘部以下单侧切割伤，仅影响正中神经； （2） 年龄18-60岁； （3） 手术治疗后≤3个月，发病≥3周，病情稳定； （4） 桑德兰五级； （5） 简易精神状态检查（MMSE）评分≥25分；；

排除标准

（1） 有起搏器； （2） 患有精神疾病； （3） 有癫痫病史； （4） 受累侧的金属植入物； （5） 妊娠； （6） 拒绝参与这项研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市静安区中心医院(复旦大学附属华山医院静安分院)

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