【ChiCTR2400091177】儿童中枢神经系统感染精准诊断体系的建立与实施效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091177

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢神经系统感染

试验通俗题目

儿童中枢神经系统感染精准诊断体系的建立与实施效果评价

试验专业题目

儿童中枢神经系统感染精准诊断体系的建立与实施效果评价

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

优化多中心儿童CNS感染病原分层诊断策略并进行效果评价；基于MLC构建并验证“宿主生物标记物联合临床微生物学检测病原诊断模型”对鉴别儿童CNS不同病原感染的价值

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

课题一：多中心儿童CNS感染病原诊断策略的优化与实施评价：（1）疑似儿童细菌性脑膜炎标准，符合世界卫生组织（WHO）细菌性脑膜炎监测病例分类标准改良版：① 生后28天至18岁；② 急性起病；③ 有发热（腋温≥38℃）和或以下临床表现：头疼、意识改变、拒乳、呕吐、易激惹、嗜睡、肌张力低下、抽搐发作、前囟饱满或者隆起，1 项以上脑膜炎临床症状体征；④ 有以下2种情况之一：脑脊液常规 WBC >100个/ml；或脑脊液常规 WBC 10~100个/ml 且脑脊液外观改变或葡萄糖<40mg/dl 或蛋白>100mg/dl。（2）疑似儿童脑炎标准：① 生后28天至18岁；② 急性起病；③ 有发热且满足以下之一：头痛、呕吐、抽搐、意识障碍；④ 脑脊液细胞数≥15个/ml。课题二：儿童CNS感染“宿主生物标记物联合临床微生物学检测病原诊断模型”的构建与验证（1）疑似儿童细菌性脑膜炎标准，符合世界卫生组织（WHO）细菌性脑膜炎监测病例分类标准改良版：① 生后28天至18岁；② 急性起病；③ 有发热（腋温≥38℃）和或以下临床表现：头疼、意识改变、拒乳、呕吐、易激惹、嗜睡、肌张力低下、抽搐发作、前囟饱满或者隆起，1 项以上脑膜炎临床症状体征；④ 有以下2种情况之一：脑脊液常规 WBC >100个/ml；或脑脊液常规 WBC 10~100个/ml 且脑脊液外观改变或葡萄糖<40mg/dl 或蛋白>100mg/dl。（2）疑似儿童脑炎标准：① 生后28天至18岁；② 急性起病；③ 有发热且满足以下之一：头痛、呕吐、抽搐、意识障碍；④ 脑脊液细胞数≥15个/ml。；

排除标准

课题一：多中心儿童CNS感染病原诊断策略的优化与实施评价： 1.自身免疫性脑炎病例； 2.肿瘤性疾病中枢神经系统受累病例； 3.留取脑脊液为血性脑脊液病例； 4.留取脑脊液量小于1ml患儿； 5.各种原因拒绝入组患儿。课题二：儿童CNS感染“宿主生物标记物联合临床微生物学检测病原诊断模型”的构建与验证 1.自身免疫性脑炎病例； 2.肿瘤性疾病中枢神经系统受累病例、免疫缺陷病病例或服用免疫抑制剂病例； 3.留取脑脊液为血性脑脊液病例； 4.留取脑脊液量小于1ml患儿； 5.各种原因拒绝入组患儿； 6.明确病原诊断者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址