【ChiCTR2500107656】芦比前列酮防治全膝关节置换术后便秘的有效性：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107656

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

便秘

试验通俗题目

芦比前列酮防治全膝关节置换术后便秘的有效性：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

芦比前列酮防治全膝关节置换术后便秘的有效性：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究芦比前列酮防治全膝关节置换术后便秘的有效性。次要目的：探究芦比前列酮防治全膝关节置换术后便秘的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机数表法将212例符合标准的患者随机分为试验组和对照组（各106例）。具体实施过程如下：首先由课题统计员使用标准随机数表生成分配序列，采用区组长度为6的区组随机化方法确保组间平衡；然后将分组结果密封于编号的保密信封中，当患者完成知情同意和入组评估后，由专职研究护士按顺序拆阅信封执行分组。试验组在常规治疗基础上加用芦比前列酮24μg qd口服，对照组不给予便秘干预措施。整个随机化过程严格执行以下质控措施：（1）随机数表由独立统计人员保管；（2）分配信封采用双层不透光设计；（3）分组后立即登记备案。

盲法

无

试验项目经费来源

北京陈菊梅公益基金会

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2027-08-15

是否属于一致性

入选标准

（1）因膝关节重度骨关节炎需行初次单侧 TKA 手术患者； (2)年龄为 40~80 岁；（3）术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ~Ⅲ级。；

排除标准

（1）心、肺等重要脏器功能衰竭患者；（2）肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值 1.5倍，血 BUN>-8.3 mmoll，血 Scr>115 umol/L)；（3）糖尿病患者且血糖水平控制不佳（空腹血糖＞10.0 mmol/L 或随机血糖＞16.7 mmol/L 或 HbA1c＞9.0%），经研究者判断有感染风险者；（4）合并意识障碍或精神疾病；（5）凝血功能严重障碍患者；（6）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术；（7）严重不稳定且使用韧带保留的 TKA 无法治愈；（8）体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)；（9）膝关节周围具有代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；（10）整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；（11）3 个月之内参加过其他临床试验者；（12）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者；（13）膝关节屈曲畸形≥30°或内外翻畸形≥30°；（14）对本研究中使用药物过敏者；（15）阿片类药物成瘾者；（16）语言障碍及不能完成术后评估者；（17）通便药物应用禁忌的患者：如存在肠道器质性病变、梗阻性疾病的患者；（18）术前存在便秘，且对以下治疗反应不足：渗透性泻剂（如聚乙二醇、乳果糖）足量使用≥4 周；刺激性泻剂（如比沙可啶、番泻叶、麻仁丸、芦荟等）按需使用；膳食纤维补充（每日 25-30g）联合饮水≥2L，近 3 个月内每周自发排便＜3 次；（19）有严重胃部疾病需要长期服用含铝抗酸剂、质子泵抑制剂、钙剂、铋剂、抗胆碱能药物、铁剂等（连续服用超过 6 个月）；（20）对本研究中应用药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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