【ChiCTR2500099962】布比卡因脂质体用于剖宫产手术后腹横肌平面阻滞：一项单中心、随机、双盲、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099962

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

剖宫产

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于剖宫产手术后腹横肌平面阻滞：一项单中心、随机、双盲、对照试验

试验专业题目

布比卡因脂质体用于剖宫产手术后腹横肌平面阻滞：一项单中心、随机、双盲、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本文所述的研究将是一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照试验，旨在探讨布比卡因脂质体用于腹横肌平面阻滞，与其他标准局麻药（罗哌卡因）相比，对剖宫产术后疼痛的影响。我们的研究假设是，与罗哌卡因组相比，布比卡因脂质体可以延长术后镇痛的时间，提高恢复质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据受试者总数、组数、组间比例和区组长度，研究者将使用 R 软件生成随机代码表。所有符合入选标准的受试者将以 1：1 的比例随机分配到布比卡因脂质体组或罗哌卡因组。为了隐藏分配，我们将准备160个不透明的信封，并在信封上顺序编号，由质控员单独保管。随机化结果将安全密封在不透明信封中。质控员将在手术开始前1小时打开信封，并按照信封内的分配方案确定受试者的分组情况，质量控制员不参与试验的其他部分。

盲法

在本研究中,采用盲法旨在降低实施偏倚和测量偏倚的风险,以提高研究结果的可靠性和有效性。为此,参与者在研究过程中将对所接受的治疗保持盲态,具体方法为使用布比卡因脂质体或罗哌卡因,确保参试者无法辨别真实治疗与模拟治疗之间的差异。同时,负责数据评估和结果测量的研究人员在实施过程中也将保持盲态,所有治疗组与对照组的身份将严格保密。此外,在数据分析阶段,统计分析人员将在不知情的情况下进行数据处理,确保研究者的预期或偏见不影响数据解释。所有参试者将随机分配至治疗组或对照组,采用计算机生成的随机数以保证随机性的有效性。研究团队将定期监测盲法的执行情况,确保在整个研究过程中保持盲态。通过这种系统的盲法实施,本研究能够有效减少偏倚的风险,提高研究结果的可信度和临床应用价值。

试验项目经费来源

江苏恒瑞公司资助药物

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、根据美国麻醉医师协会（ASA）分类为 I-II;2、年龄在18周岁和38周岁之间的;3、体重指数（BMI）在 20 到 30 kg/m 之间2;4、胎龄在37至41周之间;5、意识清晰、沟通能力正常，术后自愿接受PCIA，通过学习能正确使用PCIA并准确描述VAS评分的患者;6、无严重的心、肺、肝、肾疾病;7、无酗酒、吸毒史;8、凝血功能检测指标是否正常;9、腹壁穿刺部位无皮肤损伤或感染。；

排除标准

1、对局部麻醉剂过敏的患者;2、意识障碍、严重神经官能症等，不能配合和沟通的患者;3、高血压、糖尿病、心肺功能不全或肝肾功能不良的患者;4、凝血功能异常患者;5、阿片类药物依赖史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编