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【ChiCTR-TRC-12002863】微创钉-板与钉-棒内固定方法在经腰椎间孔椎体间融合术中的比较：前瞻性随机对照非劣效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002863

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2012-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

症状性1、2级脊椎滑脱、复发性脱出盘、盘源性下腰痛、椎管狭窄、神经根性疼痛保守治疗超过6个月.

试验通俗题目

微创钉-板与钉-棒内固定方法在经腰椎间孔椎体间融合术中的比较：前瞻性随机对照非劣效性临床试验

试验专业题目

微创钉-板与钉-棒内固定方法在经腰椎间孔椎体间融合术中的比较：前瞻性随机对照非劣效性临床试验

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性分析单节段的微创经腰椎间孔椎体融合术(MIS-TLIF)的病例，将椎弓根钉-板与钉-棒内固定系统进行比较，评估微创Zola钉-板内固定系统的操作便捷性、安全性、有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名专门指定的护士负责随机分组和登记，根据随机数字表产生的随机数字来进行随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

中国国家高技术研究发展计划（863计划）资助

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-01-15

试验终止时间

2014-12-15

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄在18-75岁； 2) 患者本人签署或法定代理人签署知情同意书； 3) 手术方式为单节段微创经腰椎间孔椎体间融合术的病人； 4) 同意使用微创Zola钉-板内固定系统和微创Sextant系统内固定系统进行手术治疗； 5) 无明显心肺、肝肾功能障碍，能耐受手术；；

排除标准

1) 既往有脊柱内植物置入病史； 2) 脊柱感染； 3) 急性脊柱损伤； 4) 恶性肿瘤患者或预计生存期小于12个月的患者； 5) 严重脊柱畸形患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第三军医大学新桥医院骨科

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研究负责人邮编

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