【ChiCTR2000041232】艾司氯胺酮联合口服抗抑郁药物治疗伴自杀抑郁症的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041232

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

伴自杀意念的重性抑郁障碍

试验通俗题目

艾司氯胺酮联合口服抗抑郁药物治疗伴自杀抑郁症的疗效及安全性研究

试验专业题目

艾司氯胺酮联合口服抗抑郁药物治疗伴自杀抑郁症的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）在接受口服抗抑郁药的伴自杀抑郁障碍患者中，用C-SSRS自杀意念评分评价盐酸艾司氯胺酮注射液治疗5天的抗自杀疗效；（2）在接受口服抗抑郁药的伴自杀抑郁障碍患者中，用MADRS评分评价盐酸艾司氯胺酮注射液治疗5天的抗抑郁疗效；（3）在接受口服抗抑郁药的伴自杀抑郁障碍患者中，评价盐酸艾司氯胺酮注射液治疗5天的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与治疗和评估的研究人员对符合纳入标准住院患者进行随机化，随机号由电脑软件产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州市科技计划项目创新平台建设计划“广州市精神疾病临床转化实验室”，项目编号：201805010009

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）男性和女性住院患者；（2）年龄13-65岁，其中青少年队列为13岁≤年龄<18岁，成人队列为18岁≤年龄≤65岁；（3）根据筛查SCID-5，DSM-5诊断为重性抑郁障碍；（4）17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分17分或以上；（5）目前伴自杀意念，且自杀意念持续时间≥3月，使用哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）意念分数 ≥ 1分及贝克自杀意念量表第4或第5项任意一项≥2分；（6）小学及以上文化程度；（7）受试者及其母亲理解研究内容，愿意加入此项研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）患有DSM-5诊断的其他精神障碍，包括精神分裂症、双相障碍、物质相关及成瘾障碍等（焦虑障碍除外）；（2）患者近3月伴有精神病性症状,使用简明精神病评定量表（BPRS）的阳性症状条目（幻觉、夸大、猜疑、不寻常思维内容4个条目）任何一项>1分；（3）高自杀风险：在过去半年内有自杀行为（定义为意图死亡的自伤行为），或研究者判断有高自杀风险；（4）癫痫、痴呆等神经系统疾病病史，或有临床意义的、未受控制的心血管、肾脏、肝脏、胃肠、血液、免疫、内分泌、肺部疾病或窄角型青光眼等（根据病史、体格检查或者辅助检查判断）；（5）艾司氯胺酮过敏者；（6）筛选时或基线时尿毒理学筛查阳性；（7）筛选时血清/尿液妊娠试验阳性或正在哺乳，或计划在研究过程中怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话

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