【ChiCTR2300069099】静注艾司氯胺酮对防治椎旁阻滞停止后反跳痛的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069099

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺部占位性病变

试验通俗题目

静注艾司氯胺酮对防治椎旁阻滞停止后反跳痛的疗效研究

试验专业题目

静注艾司氯胺酮对防治椎旁阻滞停止后反跳痛的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.术中分次小剂量静注艾司氯胺酮对防治椎旁阻滞停止后反跳痛的疗效； 2.艾司氯胺酮对患者疼痛改善后生活质量影响。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

选择在我院择期行胸腔镜下肺部分切除（包括肺叶切除、肺段切除、楔形切除）的患者120例，由专人根据患者入组的顺序依次编号为 1、2、3……120号，通过随机数字表进行分组，然后，把试验对象进入本试验研究的顺序进行编号并与信封编号进行一一匹配，试验组、对照组各60例。在收集病例时，按照患者进入本研究的顺序编号与信封编号相对应。在分组过程中，严格执行分配方案隐藏以达到随机化分组。

盲法

试验项目经费来源

赞助及科室科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～65岁，18.5＜BMI＜28； 2. ASA分级为I、II、III级择期行胸腔镜下肺部分切除（包括肺叶切除、肺段切除、楔形切除）的患者； 3. 能理解研究流程，能操作PCIA设备，能与研究人员有效沟通； 4. 自愿参加且签署知情同意书； 5. 手术时间在三个小时内。；

排除标准

1.对艾司氯胺酮活性成分或本品任何成分过敏的患者； 2.有血压或颅内压升高严重风险的患者； 3.控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg）； 4.未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进患者； 5.在手术同期需要进行其他手术者，或术中术后出现影响研究评价的并发症者； 6.经知情告知，不愿意参加该研究者； 7.术后入ICU的患者； 8.有或曾经有过严重的精神障碍病史的患者； 9.充血性心力衰竭、既往有严重心绞痛患者、在过去六个月内发生过不稳定心绞痛或心肌梗死者； 10.纳入研究前，对每位患者进行视觉模拟评分（VAS）、患者自控镇痛（PCA）泵操作、接听电话和理解神经病理性疼痛综合征量表（NPSI）的能力测试，不符合这些标准的患者排除在研究之外； 11.妊娠及哺乳期妇女； 12.近3月内参与其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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