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【ChiCTR2300069249】艾司氯胺酮对恶性肿瘤患者抑郁和围术期神经精神障碍的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069249

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

围术期神经认知功能障碍

试验通俗题目

艾司氯胺酮对恶性肿瘤患者抑郁和围术期神经精神障碍的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对恶性肿瘤患者抑郁和围术期神经精神障碍的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究小剂量艾司氯胺酮对老年恶性肿瘤患者抑郁和围术期神经认知障碍的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

一位没有参与数据管理或统计分析的研究人员使用 SPSS 18.0 软件以 1：1 的比例生成了随机数。随机结果密封在信封中并保存到研究结束。在研究期间，根据随机数的分配，招募的患者从护士那里接受了艾司氯胺酮或生理盐水。在研究阶段，负责随访的研究人员，外科医生和患者都被隐瞒了治疗方案。如果患者的状况出乎意料地恶化，则必要时主治医生可以要求揭露治疗方案或将患者从研究中移除

盲法

试验项目经费来源

导师经费

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 2021年2月1日-2022年 8 月31日在广西医科大学肿瘤医院择期手术（妇科肿瘤，胃肠道肿瘤，胸科手术，泌尿外科手术，）年龄60岁以上罹患恶性肿瘤患者，性别不限； 2. ASA Ⅰ- Ⅲ，BMI 18～25kg／m^2； 3. 受教育年限≥6年； 4. 病理报告诊断为癌症； 5. 预计手术时间≥2 h及术后住院时间＞7d。；

排除标准

1. 术前存在神经、肌肉及内分泌系统疾病史、精神系统疾病史（阿尔茨海默病、帕金森或痴呆）； 2. 心血管及呼吸系统重大疾病史及肝功能（Child-Pugh C级）、肾功能（术前需要透析）严重损害； 3. 术前不能顺利完成精神功能测验脑血管疾病； 4. 术前HGB＜90 g／L； 5. 颅内占位或颅内高压，青光眼，甲亢患者； 6. 术后不愿意接受镇痛或无法理解数值疼痛量表或操作病人自控镇痛(PCA)泵患者； 7. 严重的心脏或肺部疾病； 8. 艾司氯胺酮过敏，器质性疾病引起抑郁，狂躁病史； 9. 怀孕、准备怀孕、哺乳期的； 10. 明显的听力、视力障碍（包括色盲、色弱）不能完成实验者； 11. 癌症脑部转移； 12. 严重心律失常,装心脏起搏器患者； 13. 已知异丙酚，瑞芬太尼或羟乙基淀粉过敏； 14. TICS m得分小于27分的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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