【ChiCTR2300069176】小剂量艾司氯胺酮联合超声引导下阴茎背神经阻滞对小儿包皮环切术后不良行为改变的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069176

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

术后不良行为改变

试验通俗题目

小剂量艾司氯胺酮联合超声引导下阴茎背神经阻滞对小儿包皮环切术后不良行为改变的影响

试验专业题目

小剂量艾司氯胺酮联合超声引导下阴茎背神经阻滞对小儿包皮环切术后不良行为改变的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

小儿包皮环切术是常见的手术类型，小儿NPOBC发生率较高，影响小儿的生长发育及心理健康。目前超声引导下阴茎背神经阻滞复合艾司氯胺酮对该类术后不良行为改变的高质量研究较少，本研究紧跟这一热点，拟解决（1）验证超声引导下阴茎背神经阻滞复合艾司氯胺酮对小儿包皮环切术的长程镇痛作用；（2）探究其用于儿童麻醉的安全性，为临床应用提供指导性意见。通过本研究拟为预防小儿患者NPOBC及防治新策略提供指导性依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据计算机生成的随机序列，将患者分为3组，各组40例。电脑随机产生一组随机数字序列，由专职统计人员对受试者进行编号、分组，并将随机分配表装袋保存。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

2023年03月-2023年9月在我院选择静脉全麻下包皮环切术（手术时间5min～30min）的患儿; 年龄（4～8y）; 体重指数:14.8～19.6kg/m2 ; ASA I级；智力和语言发育均在正常范围内，能进行正常语言交流。；

排除标准

1）拒绝参加本研究者； 2）已知的神经或认知障碍； 3）父母或监护人因文盲或语言困难而无法理解研究或表示同意； 4）术前有先天性、遗传性和精神性疾病病史； 5）近期上呼吸道感染史或梗阻症状； 6）早产或有慢性病史； 7）发育迟缓； 8）近期家中有重大生活变化（如有家人去世、搬新家、换新幼儿园等）的患儿； 9）局部麻醉药、阿司匹林、酮咯酸氨丁三醇等非甾体类药物过敏史； 10）出凝血异常； 11）消化道溃疡病史； 12）神经肌肉系统疾病病史： 13）阴茎背神经阻滞禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学顺德医院

研究负责人电话

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