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【ChiCTR-OPC-17010963】沙利度胺联合替莫唑胺用于胶质母细胞瘤术后辅助治疗的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17010963

试验状态

尚未开始

药物名称

沙利度胺+替莫唑胺

药物类型

/

规范名称

沙利度胺+替莫唑胺

首次公示信息日的期

2017-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胶质母细胞瘤细胞

试验通俗题目

沙利度胺联合替莫唑胺用于胶质母细胞瘤术后辅助治疗的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

沙利度胺联合替莫唑胺用于胶质母细胞瘤术后辅助治疗的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

350014

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临床试验信息
试验目的

评估沙利度胺联合替莫唑胺用于胶质母细胞瘤术后辅助治疗是否延长1年生存率。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无需随机。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

157

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18岁，≤70岁； 2.经手术切除并经过病理确诊的恶性胶质瘤(WHO IV级)患者； 3.卡氏评分≥60； 4.预期寿命＞3个月； 5.入选前未用化疗或其他任何抗肿瘤治疗； 6.签署书面的知情同意。；

排除标准

1.生育年龄并且近期有生育计划的女性，妊娠或哺乳妇女； 2.伴机械性消化道梗阻患者； 3.伴有静脉血栓栓塞症（VTE）； 4.最近5年有其他恶性疾病史者； 5.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者; 6.临床上严重的（即活动的）心脏病; 7.器官移植需要免疫抑制治疗者； 8.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病； 9.受试者基线血常规和生化指标不符合标准; 10.对任何研究用药成份过敏.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省肿瘤医院

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研究负责人邮编

350014

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