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【ChiCTR2200063564】复方新诺明预防利妥昔单抗治疗肾小球肾炎感染有效性和安全性的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063564

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾小球肾炎

试验通俗题目

复方新诺明预防利妥昔单抗治疗肾小球肾炎感染有效性和安全性的多中心随机对照研究

试验专业题目

复方新诺明预防利妥昔单抗治疗肾小球肾炎感染有效性和安全性的多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评价预防性使用复方新诺明对接受利妥昔单抗治疗的肾小球肾炎患者的有效性和安全性，以感染事件发生的频率、严重程度为主要结局指标，为减少RTX治疗后的感染事件提供有效的预防方案，也为使用 RTX 的患者的优化治疗和管理，提供新思路、新方案

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化分组：签署知情同意的受试者将按标准对照 1：1 的比例， 分为实验组和对照组。使用计算机随机化分配的方法确定分组，采用 SPSS26.0（或更高）软件生成用于随机数字表（由统计学专业人员提 供），按随机数字表，将对应的分组代码装入信封并密封（拆封后不 可复原）。按顺序号依次纳入受试者时依据信封内的分组代码，对患者进行不同治疗。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金(81770764)

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.获得书面知情同意书； 2.年龄：18-80岁； 3.确诊为肾小球肾炎患者（包括原发性和继发性肾小球肾 炎），同时接受利妥昔单抗治疗；

排除标准

（1）对磺胺甲恶唑和（或）甲氧苄啶成分过敏；（2）入组前 3 周内有活动性感染证据；（3）入组前10天内用过抗菌药物；（4）合并其他疾病：乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV）血清学指标阳性；先天性或获得性免疫缺陷；活动性感染或临床显示 有活动性结核或活动性巨细胞病毒感染；消化性溃疡和/或消化道出血病史；粒细胞减少症、血小板减少症；恶性肿瘤；先天性心脏病、心律失常、心力衰竭等严重心血管疾病；严重精神疾病；（5）育龄妇女存在以下情况：怀孕、避孕失败、或处于哺乳期；不能或不愿采用适当避孕措施；

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试验机构

西京医院

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