【ChiCTR2000036500】宋浩医师：请上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。抗肿瘤血管抑制剂联合PD-1单抗治疗转移性和/或不可切除头颈黏膜黑色素瘤的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036500

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈黏膜黑色素瘤

试验通俗题目

宋浩医师：请上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。抗肿瘤血管抑制剂联合PD-1单抗治疗转移性和/或不可切除头颈黏膜黑色素瘤的前瞻性临床研究

试验专业题目

抗肿瘤血管抑制剂联合PD-1单抗治疗转移性和/或不可切除头颈黏膜黑色素瘤的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性随机对照II期临床试验进一步证实抗血管靶向治疗联合PD-1单抗治疗晚期黏膜黑色素瘤的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计师采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）受试者必须经病理学确诊为头颈部黏膜黑色素瘤，并出现可测量的不可切除和/或远处转移病灶； 2）患者未接受过任何免疫治疗（疫苗接种除外）； 3）年龄不小于18岁； 4）ECOG评分0~1分； 5）预期生存≥12周； 6）实验室检查值符合以下要求：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×10^9/L；血小板≥100×10^9/L（其中肝癌患者要求≥75×10^9/L）；血红蛋白≥9 g/dL或 ≥ 5.6 mmol/L。血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）且肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault公式计算法[附件三])。血清总胆红素≤1.5 × ULN；天冬氨酸转氨酶（AST [SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT [SGPT]）≤2.5 ×ULN；血清白蛋白≥2.8 g/dL（采血前2周内未输注白蛋白）。国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN；活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5 × ULN。甲状腺功能无明显异常（患有甲状腺功能减退使用激素替代治疗疾病稳定的患者不应被排除）。育龄期女性，需接受血清妊娠检查，入组患者必须为血清检测阴性。；

排除标准

1）患者不同意参加临床试验，未获得已签署的知情同意书； 2）妊娠、哺乳期妇女； 3）重要脏器功能受损，存在生命危险； 4）患有精神疾病，不能配合治疗者； 5）其他研究者认为不适宜治疗的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编