ChiCTR2000036500
尚未开始
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2020-08-23
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头颈黏膜黑色素瘤
宋浩医师：请上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 抗肿瘤血管抑制剂联合PD-1单抗治疗转移性和/或不可切除头颈黏膜黑色素瘤的前瞻性临床研究
抗肿瘤血管抑制剂联合PD-1单抗治疗转移性和/或不可切除头颈黏膜黑色素瘤的前瞻性临床研究
通过前瞻性随机对照II期临床试验进一步证实抗血管靶向治疗联合PD-1单抗治疗晚期黏膜黑色素瘤的有效性。
随机平行对照
Ⅱ期
统计师采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列
未说明
上海交通大学医学院附属第九人民医院
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45
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2020-10-01
2022-09-30
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1）受试者必须经病理学确诊为头颈部黏膜黑色素瘤，并出现可测量的不可切除和/或远处转移病灶； 2）患者未接受过任何免疫治疗（疫苗接种除外）； 3）年龄不小于18岁； 4）ECOG评分0~1分； 5）预期生存≥12周； 6）实验室检查值符合以下要求：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×10^9/L；血小板≥100×10^9/L（其中肝癌患者要求≥75×10^9/L）；血红蛋白≥9 g/dL或 ≥ 5.6 mmol/L。血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）且肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault公式计算法[附件三])。血清总胆红素≤1.5 × ULN；天冬氨酸转氨酶（AST [SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT [SGPT]）≤2.5 ×ULN；血清白蛋白≥2.8 g/dL（采血前2周内未输注白蛋白）。国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN；活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5 × ULN。甲状腺功能无明显异常（患有甲状腺功能减退使用激素替代治疗疾病稳定的患者不应被排除）。育龄期女性，需接受血清妊娠检查，入组患者必须为血清检测阴性。；
请登录查看1）患者不同意参加临床试验，未获得已签署的知情同意书； 2）妊娠、哺乳期妇女； 3）重要脏器功能受损，存在生命危险； 4）患有精神疾病，不能配合治疗者； 5）其他研究者认为不适宜治疗的情况。；
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