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【ChiCTR2400094101】脐带血单个核细胞治疗杜氏肌营养不良的安全性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094101

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

杜氏型肌营养不良

试验通俗题目

脐带血单个核细胞治疗杜氏肌营养不良的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

脐带血单个核细胞治疗杜氏肌营养不良的安全性和有效性临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索脐带血单个核细胞在治疗杜氏肌营养不良中的潜在机制，从而评估该治疗方案的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究将按1:1的比例将受试者随机分配至2个组别

盲法

本研究将由独立于研究团队的第三方团队随机化专员采用SPSS软件（版本24.0）完成24个随机编码，并随机分配给制剂及安慰剂（形成盲底），制作相应标签标记于供试品外包装，制作并发放相对应的随机化抽签工具，供入组患者进行随机抽签以完成药物的分配

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2030-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）确诊为DMD的男性患儿 （2）年龄在7至16岁之间 （3）参与者能够独立行走，6分钟步行距离为250-400米 （4）参与者能够配合运动评估测试、心脏磁共振检查、以及血液相关检查（5）稳定接受标准治疗（如糖皮质激素）至少6个月 （6）能够在麻醉下接受肌肉活检，没有活检禁忌症 （7）家长或法定监护人同意参与并能签署知情同意书；

排除标准

（1）有严重心脏病、肝脏或肾脏功能不全 （2）对单个核细胞的已知成分存在过敏反应 （3）HIV+、TPPA+、诊断为HBV或HCV的患者 （4）肿瘤标志物+ （5）重度精神病患者，认知功能障碍 （6）凝血功能障碍 （7）治疗后未控制的高血压，血压≥180mmHg/110mmHg （8）其他严重的全身性或器质性疾病 （9）在过去3个月内参加过其他试验 （10）在过去6个月内接受过任何干细胞治疗 （11）研究者认为不适合纳入的其他标准；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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