【ChiCTR2200065475】枸橼酸芬太尼口腔粘膜贴片的人体生物等效性研究（预试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065475

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

枸橼酸芬太尼口腔粘膜贴片的人体生物等效性研究（预试验）

试验专业题目

枸橼酸芬太尼口腔粘膜贴片的人体生物等效性研究（预试验）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以江苏思华药业股份有限公司研制、生产的构橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 mg ／片或0.2 mg ／片）为受试制剂， TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 mg /片或0.2 mg ／片，商品名： Effentora ）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国轻度慢性疼痛受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。次要目的：观察中国轻度慢性疼痛受试者单次颊部含服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表由统计单位应用 SAS (9.4或更高版本）按区组随机产生，组间比例1:1，让每位受试者随机的进入（T - R ）组或（R - T ）组。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，按知情同意书签署后顺序分配筛选号，筛选号从SY001开始。按照筛选号从小到大，每名合格的受试者将获得一个随机号。一般情况下，试验开始后不再追加受试者，已分配随机号的受试者不可以被替代。 0.1 mg 规格预试验：受试者人数拟设定为12人，受试者的随机号为D001~D012。试验每周期给药一次，受试者随机分为 A 组和 B 组，每组6人，两周期给药序列分别为 T - R 及 R - T ，受试者每周期按照随机表空腹服用对应的试验药物。 0.2 mg 规格预试验：受试者人数拟设定为12人，受试者的随机号为G001~G012。

盲法

试验项目经费来源

江苏恩华药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-05

试验终止时间

2025-11-04

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1.年龄为18-55周岁（包括边界值），男女均可； 2.男性受试者的体重≥50.0 kg ，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数（BM1）在19～26 kg /㎡之间，含临界值； 3.具有慢性疼痛病史，未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS ）评估过去24小时内的平均疼痛评分应＜4，疼痛病症近期内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定； 4.同意自筛选日起至试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋置避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）且女性血妊姬（β- HCG ）检查结果无临床意义； 5.受试者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 2.有过吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等，阑尾炎行阑尾切除术除外），或患有麻痹性肠梗阻、胃肠道狭窄、急腹症者，现感觉消化道不适者； 3.患有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄者； 4.有癫痫发作史或颅内压增高、脑部肿痛、头部损伤或意识障碍者； 5.有频繁或广泛的双侧口腔溃、口腔疱疹或干燥综合征病史，或目前需口腔病理学检查，或有假牙或牙套从而干扰药片放置者； 6.任何病因引起的频发心或呕吐史者； 7.有药物（包括枸橼酸芬太尼和纳曲酮）、食物或其他物质过敏史； 8.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 9.试验前1个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者； 10.使用研究药物前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）； 11.使用研究药物前30天内使用过任何诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑）者； 12.试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 13.在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL ，女性月经期失血除外）、接受输血或使用血制品者； 14.妊娠或哺乳期妇女； 15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16.静脉采血困难或有晕针或晕血者； 17.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250 mL ）者； 18.不能保证从使用研究药物前48h至研究结束，禁用过任何富含黄嘌呤（如动物肝脏）咖啡因、茶碱的饮料或食物（比如巧克力、茶、咖啡及可乐等），或葡萄柚水果（西柚）或含葡萄柚成分的产品； 19.试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 20.酒精呼气检测结果阳性或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 21.药物滥用筛查阳性或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 22.生命体征异常（收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg ，舒张压＜50 mmHg 或＞90 mmHg ;脉搏<50 bpm 或＞100 bpm ;呼吸＜12分或＞20次分）或血氧饱和度（Sp02)<95%或体格检查、心电图、实验室检査异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）者； 23.改良马氏评分＞ .Ⅱ级； 24.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

研究负责人电话

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