【ChiCTR2100045800】请与我们联系上传伦理审批文件恶性血液病患者中影响泊沙康唑血药浓度的因素分析与讨论

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045800

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

真菌病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件恶性血液病患者中影响泊沙康唑血药浓度的因素分析与讨论

试验专业题目

恶性血液病患者中影响泊沙康唑血药浓度的因素分析与讨论

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在考察恶性血液疾病患者应用泊沙康唑并联用质子泵抑制剂等常用药物对泊沙康唑血药浓度的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究人员利用随机数表法生成用于参试患者分组的随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

1.河北省药学会医院药学专项科研项目 2.河北省卫生和计划生育委员会科研基金项目

试验范围

目标入组人数

30;150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-12-26

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于13周岁（含）的男性和女性患者； 2.血液恶性肿瘤（恶性血液疾病）接受化疗的患者（血液疾病包括再生障碍性贫血、急性髓细胞性白血病、急性淋巴细胞性白血病、非淋巴瘤、多发性骨髓瘤等）；预期接受化学疗法治疗的受试者已经持续或至少有7天持续存在中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对值低于0.5* 109），将使用泊沙康唑预防真菌感染； 3.受试者或其法定监护人愿意书面签署知情同意书。；

排除标准

1.除血液病外的其它脏器严重疾病，如心血管、神经系统异常；或在研究期间可能会有不稳定或进展性损害（如癫痫发作或神经脱髓鞘综合症，入选前 3 个月内发生过急性心肌梗死、心肌缺血、充血性心力衰竭、心颤伴心率<60/分、或有尖端扭转型室性心动过速病史，有症状的室性或持续性心律失常）、电解质紊乱； 2.入选前 30 天内曾用过其它研究药物或生物制品、或参与过其它临床试验； 3.已知或怀疑对唑类药物或两性霉素 B 过敏或特异反应； 4.筛选时已发现有明确的或可疑 IFD； 5.严重肾功能不全（肌酐清除率<50mL／分，或有可能在试验期间需要透析）、或 ALT、AST、碱性磷酸酶或总胆红素大于正常值上限（ULN）的 2 倍； 6.曾接受同种异基因干细胞移植、或骨髓移植、或自体干细胞移植病史； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.有酒精和／或药物滥用史； 9.由研究者判断不能合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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