【ChiCTR2400092145】气管切开囊上引流物PH值测定在神经重症康复患者VAP预防中的作用-一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092145

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸机相关性肺炎

试验通俗题目

气管切开囊上引流物PH值测定在神经重症康复患者VAP预防中的作用-一项随机对照试验

试验专业题目

气管切开囊上引流物PH值测定在神经重症康复患者VAP预防中的作用-一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评定气管切开套管囊上引流液PH测定引导的包括空肠管置入和肉毒素注射在内的治疗方案在预防呼吸机相关性肺炎方面的可行性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机产生随机序列

盲法

在所有时间点及分组情况对指定评估员及统计人员隐藏，由独立于试验的临床医生负责所有时点的评估工作。即两个试验组的评估和统计都可实现盲法。随机序列将由独立于该项目的研究人员在randomization.com上生成。所有关于患者和试验医师的信息都将保密，评估员保持独立。完成所有评估后，评估员将回答一份问卷，以调查是否成功隐瞒了小组分配情况。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

如果患者带有人工气道大于48小时，年龄超过18岁，需要EN支持，家属知情同意，且入院后给予气囊压监测，气囊压维持在25-30cmH2O，每4-6小时注射器抽取气囊上引流液，如果单次超过3毫升或者看到患者口水经口角流出，可以随机入组至实验组和对照组。；

排除标准

1.持续的肺炎或入院时胸片上证实有肺部浸润影; 2.免疫功能低下 3.消化道活动性出血或急性期消化道急性穿孔; 4.重度食管静脉曲张;脑脊液鼻漏或经鼻手术; 5.咽喉、食管狭窄或者梗阻，不能置入胃镜、鼻胃管的; 6.对聚氯乙烯材料的鼻饲管过敏; 7.在过去一个月内曾接受任何大型腹部手术(即食道、胃、十二指肠或胰腺手术)或任何腹部手术; 8.严重的心脏或肺功能不全(即严重高血压、严重心律失常、活动性心肌梗死、严重心力衰竭、严重哮喘、严重呼吸衰竭，使人平躺时呼吸困难; 9.空肠造口术或胃造口术; 10.30天内参加过其他临床试验的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京康复医院

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