【ChiCTR2200065989】评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065989

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

颈椎及腰椎退变性疾病

试验通俗题目

评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

试验专业题目

一项评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估重组巴曲酶在择期脊柱后路手术中的止血疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用中央随机化系统（IWRS）对受试者进行随机化入组，各家中心竞争进行随机化入组。受试者签署知情同意书后分配号，然后进行入组筛选。筛选合格后，将符所有标准的受试者按照 3:1的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

本研究是双盲试验，申办方、研究者和受试都处于盲态，直到主要分析，（除了符合紧急破盲条件以外）所有受试者信息与分组都不可公开。研究将从IWRS中获得随机号和药物编。试验药物重组巴曲酶注射液和安慰剂将使用完全一样的包装、给药方式标签外观和气味，隐藏治疗物真实情况。

试验项目经费来源

上海腾瑞制药有限公司

试验范围

目标入组人数

100;300

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究；了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2. 筛选时年龄≥18岁且≤70岁（以签署知情同意书日期计算）； 3. 经研究者诊断为颈椎、腰椎退行性变，且需要实施颈椎后路椎板切除术与椎管成形术、或需要实施双间隙腰椎后路椎体间植骨融合术的受试者（不含拟行翻修手术的受试者）； 4. 术前麻醉科医生按照美国麻醉医师协会（ASA）病情评估分级表判断为I-III级（ASA病情评估分级详见附录 1 美国麻醉医师协会（ ASA）病情评估分级表）： 5. 筛选期经研究者判定心肺功能可以满足手术要求； 6. 女性受试者必须满足：（1）绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或者（2）已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或者（3）具有生育能力，但必须满足：首次用药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且同意自签署知情同意书至研究药物给药后28天采用有效避孕措施（不接受口服避孕药，可接受采用如子宫内避孕器或宫内节育系统、双重屏障法如杀精子剂加男性避孕套、女性避孕套等，或配偶已行输精管切除术）或保持禁欲； 7. 男性受试者必须满足：同意禁欲或采取避孕措施，规定如下伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男受试者必须从签署知情同意书至试验药物给后 28天同意禁欲或采取有效避孕措施。；

排除标准

1. 5年内罹患恶性肿瘤史，除外既往已治愈的任何类型原位癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌； 2. 半年内发生过脑血管意外、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定心绞痛、严重心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算），或筛选时按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准心功能分级大于II级的受试者（NYHA心功能分级见附录 2纽约心脏学会（ NYHA）标准心功能分级）； 3. 给药前3个月内参与任何干预性研究（包括药物和器械等）； 4. 给药前7天内使用过抗凝血药物（如：阿司匹林、华法林等）或促凝血药物（如：维生素K、氨甲苯酸等）； 5. 既往有血栓病史、血友病史、抗磷脂抗体综合征病史、系统性红斑狼疮病史、同型半胱氨酸血症病史； 6. 筛选时四肢静脉血管超声研究者判断有临床意义异常者； 7. 筛选时血糖、血压不能控制平稳者（即空腹血糖大于8mmol/L、收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； 8. 筛选时的血液系统、凝功能：（1）血红蛋白≤9.0 g/dL （2）血小板计数≤100×109/L （3）活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5×正常值上限（ULN）（4）凝血酶原时间（PT）≥1.5×ULN （5）国际标准化比值（INR）≥1.5×ULN （6）纤维蛋白原水平<1.5 g/L （7）D-二聚体：阳性或>ULN。 9. 筛选时肝功能明显异常：AST或ALT或总胆红素（TBIL）>1.5倍ULN； 10. 筛选时肾功能受损：血清肌酐（sCr）>1.5倍ULN; 11. 筛选时身体质量指数（BMI）≥30（BMI=体重 (kg)/身高 2（m2））； 12. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝抗体（anti-HCV）阳性者，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，或梅毒螺旋体抗体阳性者； 13. 筛选时有任何研究者认为不适合参与研究的各种感染情况，包括但不限于合并各种感染需要进一步治疗，例如尿路感染、呼吸道感染、糖尿病足合并感染的受试者等； 14. 经研究者判定受试者存在任何可能混淆研究结果或者损害各系统的其他病史或重大的有临床意义的改变（主要包括但不限于血液学、肾脏、肝脏、内分泌、肺、消化、心血管、精神病、神经、代谢或免疫系统疾病等）； 15. 对试验药物或者其中成分过敏者； 16. 女性受试者筛选期正处在哺乳期，或妊娠检测结果阳性； 17. 女性受试者研究期间需行激素替代治疗者； 18. 女性受试者预计在基线期至给药后3天内会处于生理期者； 19. 筛选访视时评估发现的任何研究者认为不符合研究用药的安全给药标准、无法遵守研究访视时间安排、无法安全参与研究、或影响研究结果的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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