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【ChiCTR2400088958】18F/68Ga-SMIC-4200 PET/CT定量局部晚期或转移性尿路上皮癌中HER2表达以助力HER2靶向药物治疗的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088958

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

18F/68Ga-SMIC-4200 PET/CT定量局部晚期或转移性尿路上皮癌中HER2表达以助力HER2靶向药物治疗的临床研究

试验专业题目

18F/68Ga-SMIC-4200 PET/CT定量局部晚期或转移性尿路上皮癌中HER2表达以助力HER2靶向药物治疗的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200072

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临床试验信息
试验目的

HER2/FDG-PET/CT检查定量分析局部晚期和转移性尿路上皮癌HER2表达和FDG代谢与HER2靶向药物治疗疗效（ORR、PFS和OS）相关性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-30

试验终止时间

2025-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

诊断标准： (1)病理诊断为尿路上皮癌；（2）局部晚期尿路上皮癌或转移性尿路上皮癌。 入选标准： 1） 符合上述诊断标准； 2）年龄>18岁； 3）拟行HER2靶向药物治疗； 4）男、女 性别不限。；

排除标准

（1）年龄 18岁以下； （2）无法取得原发病灶HER2病理学诊断； （3）不愿参与研究或不愿签署知情同意书的患者； （4）危重病人，罹患精神类疾病，不能配合检查患者； （5）孕妇及哺乳期妇女； （6）3月内心梗病人、心衰、不稳定心绞痛等严重心脏疾病； （7）肝功能严重受损（AST 或ALT> 4倍正常上限 ）； （8）肾功能不全（BUN或CR> 2倍正常上限）； （9）静脉血栓或肺栓塞等栓塞性疾病； （10）感染性疾病如泌尿系统感染、呼吸系统感染； （11）已经或正在接受HER2靶向药物治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200072

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