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【ChiCTR2000035691】随机、双盲、安慰剂对照评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在60周岁及以上健康人群中安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035691

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

随机、双盲、安慰剂对照评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在60周岁及以上健康人群中安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在60周岁及以上健康人群中安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在60周岁及以上健康人群中应用的安全性和耐受性。次要目的：初步探索重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）不同剂量的免疫原性和持久性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究在各阶段内采用区组随机化的方法，按照4:1将受试者随机分配至试验疫苗组或安慰剂组。由随机化统计师采用SAS软件产生各剂量组内的受试者随机表。研究编号为01-50。试验现场研究者严格按照筛选合格的受试者的入组顺序依次分配研究编号，根据编号获取和接种试验用疫苗。本试验准备备用疫苗50支，在各阶段内采用区组随机化的方法，按照4:1将备用疫苗编号分配至试验疫苗组或安慰剂组。由随机化统计师采用SAS统计软件产生备用疫苗随机分配表。当研究需要使用备用疫苗时，由研究者登陆备用疫苗获取系统获取相应编号的备用疫苗（研究者看到的只是研究编号，试验用疫苗和备用疫苗的真实组别事先导入系统，在试验全程中始终处于盲态；当备用苗数量不够时，可随时追加）。随机化统计师制作疫苗编盲盲底，盲底一式两份，分为正本和副本，申办者专人和主要研究者各保存一份。

盲法

本研究采用双盲设计，由随机化统计师与其他编盲人员进行疫苗编盲，即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置。由随机化统计师督导疫苗编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后，盲底应由随机化统计师封存。整个编盲过程须有文字记录。编盲人员不得参加本临床试验的其他相关工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-20

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥60周岁的完全民事行为能力人； 2)受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明；理解和遵守试验方案要求；有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加计划的随访； 3)腋下体温<37.3℃； 4）育龄女性受试者、男性受试者同意在研究进行期间采取有效避孕措施。；

排除标准

1)筛选前体格检查和实验室检查结果异常且经临床医生判定有临床意义，或筛选前收缩压≥160mmHg且/或舒张压≥100mmHg； 2)对试验疫苗的任何成分，包括铝制剂有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重副反应史； 3）有SARS和SARS-CoV-2病史者（满足下列任一条：①既往有SARS和SARS-CoV-2感染或发病史；②本次SRAS-CoV-2流行期间，有与新冠确诊患者/疑似患者接触史）； 4)首剂疫苗接种前24小时内曾服用退热药或止痛药； 5)在首剂疫苗接种前14天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗，在30天以内接种减毒活疫苗； 6)患有以下疾病者： ①急性（72小时内）发热性疾病者； ②在过去7天内患消化系统疾病（如，腹泻、腹痛、呕吐等）； ③患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等； ④先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，如激素；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； ⑤已知被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎现患者和/或人类免疫性缺陷病毒HIV抗体阳性或梅毒特异性抗体阳性者； ⑥神经性疾病或神经发育不良（例如，偏头痛，癫痫，中风，最近三年的癫痫发作，脑病，局灶性神经功能缺损，格林-巴利综合征，脑脊髓炎或横贯性脊髓炎；精神病病史或家族史； ⑦功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除； ⑧有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如糖尿病、甲状腺疾病； ⑨严重肝、肾疾病；当前需要日常药物治疗的呼吸道疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病[COPD]，哮喘）或最近5年内对呼吸道疾病加重（例如，哮喘加重）的任何治疗；患有严重的心血管疾病（例如充血性心力衰竭，心肌病，缺血性心脏病，心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、肺心病）或心肌炎或心包炎的病史； ⑩有血小板减少症、任何凝血功能障碍或接受抗凝血剂治疗等； ?肿瘤患者； 7)3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用； 8)已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性），或处在哺乳期者； 9)3个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用； 10）研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410005

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