【ChiCTR2100052955】评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）接种于3至17周岁与18至59周岁人群的免疫原性比较临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052955

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）接种于3至17周岁与18至59周岁人群的免疫原性比较临床试验

试验专业题目

评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）接种于3至17周岁与18至59周岁人群的免疫原性比较临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：证明试验疫苗接种于3~17周岁人群全程免疫后第14天的新型冠状病毒SARS-CoV-2中和抗体几何平均滴度（GMT）水平非劣效于18~59周岁人群（非劣效界值2/3）； 2.次要目的：评价试验疫苗接种于3~17周岁人群的安全性。评价试验疫苗接种于3~17周岁人群的免疫持久性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化和盲法在本研究中不适用。采用非劣效性试验设计，评估试验疫苗接种于3~17周岁人群后的免疫原性非劣效于18~59周岁人群，借助我司重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）的Ⅲ期临床试验国内18-59周岁人群的免疫原性结果进行非劣效假设检验。

盲法

N/A

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-04

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄满3~17周岁（均包含）； 2.受试者自愿同意参加研究，和/或受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，受试者本人（8-17周岁）和监护人签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求； 3.受试者和/或受试者的监护人有能力了解（非文盲）研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访； 4.过去14天内无疫情高、中风险区、境外旅行史或居住史；且过去14天内无新型冠状病毒感染确诊病例、无症状感染者或疑似病例密切接触史；且过去14天内无来自疫情高、中风险区发热或有呼吸道症状患者接触史；且处于非隔离期内人员； 5.具有生育能力的男性和育龄女性受试者同意在研究开始至全程接种后2个月内采取有效避孕措施。；

排除标准

1.筛选期体格检查结果异常且经临床医生判定有临床意义（不适宜接种疫苗）； 2.入组前72小时内（包括入组当天）怀疑或确诊发热者（＞14周岁，腋下体温≥37.3℃；≤14周岁，腋下体温≥37.5℃）； 3.对试验疫苗的任何成分，包括铝制剂有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿等；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重副反应史； 4.既往有SARS和SARS-CoV-2病史者； 5.首剂疫苗接种前24小时内曾服用退热药或止痛药； 6.已接种新型冠状病毒疫苗者，或在首剂疫苗接种前7天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗等，或在14天以内接种减毒活疫苗； 7.在试验用疫苗接种前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用； 8.患有以下疾病者：在过去7天内患消化系统疾病（如，腹泻、腹痛、呕吐等）；患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，超过一周）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；已知被诊断为现患有传染性疾病，例如：活动性结核、病毒性肝炎现患者、人类免疫性缺陷病毒感染者或梅毒螺旋体感染者；神经性疾病或神经发育不良（例如，惊厥，偏头痛，癫痫，中风，最近三年的癫痫发作，脑病，局灶性神经功能缺损，格林-巴利综合征，脑脊髓炎或横贯性脊髓炎）；精神病病史或家族史；功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如糖尿病、药物无法控制的高血压病；严重肝、肾疾病；当前需要日常药物治疗的呼吸道疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病[COPD]，哮喘）或最近5年内对呼吸道疾病加重（例如，哮喘加重）的任何治疗；患有严重的心血管疾病（例如充血性心力衰竭，心肌病，缺血性心脏病，心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、肺心病）或心肌炎或心包炎的病史；有血小板减少症、任何凝血功能障碍或接受抗凝血剂治疗等；癌症患者（基底细胞癌除外）； 9.哺乳期妇女或怀孕期妇女（包括育龄期女性尿妊娠试验阳性者）； 10.曾参与或正在参与其他临床试验相关访视尚未结束，或结束后明确为新冠疫苗接种者； 11.研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省疾病预防控制中心

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